江蘇省常州市食品藥品監管局副局長 沈曉潔 在第五屆全國醫療器械科學監管與發展研討會發言
據《中國醫藥報》報道,7月19日,由中國健康傳媒集團主辦的“第五屆全國醫療器械科學監管與發展研討會”在山東省威海市召開。在研討會主題發言環節,江蘇省常州市食品藥品監管局副局長沈曉潔,就推進信息化監管作出了交流。
新聞中詳細報道了江蘇省常州市食品藥品監管局副局長沈曉潔會上交流的有關內容,近年來,常州市食藥監局積極創新醫療器械監管手段,日常監管做到了從以人為主的傳統監管向以電子信息化為支撐的現代化監管轉變。
一是業務全覆蓋。建立了監管對象、監管品種、監管信息、監管法規等一系列數據庫,數據庫之間信息關聯、監管流程自動運轉。二是審批全上網。對醫療器械許可和備案事項均已實現網上申報、網上受理、網上審核、在線生成電子憑證、二維碼查驗真偽,真正實現了“不見面審批”。三是監管全流程。從監管級別定級、檢查計劃制定,到產品抽驗,運用“雙隨機抽查”方式實施現場檢查,實現了監管全流程數據的實時更新,確保監管工作程序合法、行為規范,有效降低了系統性和全局性風險。四是執法全記錄。采購了30余套移動執法裝備,用于日常監管、執法檢查。五是信息全公開。所有許可、備案工作辦理流程和結果,均在網上公開,行政許可和行政處罰實行雙公示,接受社會監督。六是品種全周期。目前正在開發的二期項目,圍繞品種實施全生命周期監控,強化不良事件監測預警功能,進一步提高監管靶向性。