11月8日上午，國家食藥監總局焦紅副局長專題聽取了常州食藥監局有關醫療器械監管和信息化工作的報告。總局醫療器械監管司司長孔繁圃、總局器審中心副主任許偉、省局局長莫宗通、副局長俞善浚、醫療器械監管處處長萬煜華等一同聽取了常州食藥監局的匯報。

　　會議過程中常州市局對江蘇科佳軟件開發的常州食藥監管綜合服務平臺醫療器械監管子系統的運行情況做了匯報演示。該系統包括六個全：業務全覆蓋、審批全上網、監管全流程、執法全紀錄、信息全公開、產品全周期。

　　業務全覆蓋：業務覆蓋了醫療器械生產、經營、使用全過程質量監管；

　　審批全上網：實現了省市區縣醫療器械行政許可事項的全程網上辦理，以及審批人員和服務對象的“不見面（審批）”模式；

　　監管全流程：實現對醫療器械生產企業、經營企業、使用單位日常監管、專項整治等工作的信息化，通過分類分級、生成任務、有因檢查、整改復查、行政處罰、信用引導全流程精細化管理；

　　執法全紀錄：運用移動執法APP，通過移動執法終端，實時記錄檢查情況，全流程視頻拍攝，檢查結果現場直接錄入系統，實時對接到市局綜合監管平臺，并通過藍牙設備現場打印電子簽名的檢查表等文書；

　　信息全公開：利用各級政府官網公開平臺，對器械企業行政許可和行政處罰等信用信息嚴格按照規定程序、時限進行公開，真正實現依程序、多渠道公示行政許可和行政處罰等信用信息；

　　產品全周期：包括產品全生命周期內歷次檢查、監督抽驗、不合格品處置情況、不良事件等信息均記錄在案，并根據重點監管品種等級和企業類別，自動設定企業監管級別，在監管端自動生成年度監督檢查頻次，確保管控無盲區。

　　焦紅副局長對常州扎實、深入地開展醫療器械監管工作給予肯定，尤其對醫療器械“雙隨機抽查”與分類分級監管要求的有機融合、監督檢查中缺陷項目的分類匯總分析、全生命周期監管等做法表示贊許。焦紅副局長認為我市醫療器械監管信息化工作走在了全國前列，要求在全國推廣。