本報訊  記者馬艷紅報道  醫療器械行業飛行檢查工作正緊鑼密鼓地進行。10月11日，國家食品藥品監管總局公布了對福建省百仕韋醫用高分子股份有限公司、山東奧賽特醫療器械有限公司、廣東百合醫療科技股份有限公司3家企業的“飛檢”情況。

　　此前，國家總局于9月29日還公布了對安徽天康醫療科技股份有限公司、安徽億維醫療用品有限公司、陜西海達醫療器械科技有限公司、陜西正源科技發展有限責任公司4家企業的“飛檢”情況。今年以來，國家總局已“飛檢”40余家醫療器械生產企業，并以國家總局通告的形式向社會公布了5家被責令停產企業的情況。

　　“飛檢”是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2015年9月1日起實施的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》），將藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用全過程納入了飛行檢查范圍。

　　記者從國家總局醫療器械監管司了解到，與往年不同，今年國家總局醫療器械“飛檢”工作已從以往的“間歇運動式”的工作模式，逐漸轉變為“持續常態化”工作模式。國家總局制定了醫療器械“飛檢”年度計劃，按照國務院“雙隨機、一公開”，加強事中事后監管的有關要求，3~11月計劃對50余家醫療器械生產企業組織開展飛行檢查。“飛檢”強調突擊性，即事先不通知企業，不向被檢查省份透露檢查信息方式，在抵達被檢查省份后，由檢查組長與省局觀察員共同拆啟信封，了解被檢查企業的信息后直接奔赴被檢查企業。國家總局網站還設立了“飛檢”專題專欄，及時向社會公開“飛檢”動態信息；對于責令停產的，及時發布通告。

　　記者了解到，9月20~21日，國家總局檢查組依據《辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄等，對福建省百仕韋醫用高分子股份有限公司生產的一次性使用密閉式靜脈留置針開展全項“飛檢”。檢查組發現，該企業存在成品倉儲區同一規格、不同批號產品堆放無間隙，不便于檢查和監管等不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求的行為，質量管理體系存在缺陷。現由福建省食品藥品監管局責令該企業對相關缺陷限期整改。

　　9月20日，國家總局檢查組對山東奧賽特醫療器械有限公司開展“飛檢”（2015年第三期國家醫療器械質量公告顯示，山東奧賽特醫療器械有限公司生產的一次性使用負壓采血管存在公稱液體容量不符合標準規定的問題）。在此次“飛檢”中，國家總局檢查組主要對該企業停產的生產車間進行現場查看。經檢查組核實，該企業負壓采血管生產車間于9月3日起進行停產改造，并已向山東省局、荷澤市局、成武縣局遞交了停產報告。檢查組要求，該企業在恢復生產前應按有關規定書面報告山東省局，經山東省局核查符合要求后方可恢復生產。

　　9月21日~23日，國家總局對廣東百合醫療科技股份有限公司開展“飛檢”。檢查組發現，該企業物流大樓一樓的塑料等原料存放區照度不夠，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求，質量管理體系存在缺陷。現由廣東省食品藥品監管局責令廣東百合醫療科技股份有限公司對上述缺陷限期整改。

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