隨著現(xiàn)代信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，傳統(tǒng)監(jiān)管方式已經(jīng)難以滿足醫(yī)療器械全程可追溯的要求。建立信息化追溯監(jiān)管平臺，利用現(xiàn)代科技手段對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行跟蹤監(jiān)控，不僅能及時發(fā)現(xiàn)各個環(huán)節(jié)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的問題，而且能準確定位、快速跟蹤問題醫(yī)療器械。

監(jiān)管信息化須“提速”

　　“目前的醫(yī)療器械監(jiān)管方式仍然比較傳統(tǒng)，對很多環(huán)節(jié)的檢驗依賴于人工方式，難以及時、準確發(fā)現(xiàn)并追溯問題醫(yī)療器械?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會一位工作人員直言，“在藥品監(jiān)管中，大多數(shù)地方已經(jīng)基本實現(xiàn)信息化監(jiān)管，可利用現(xiàn)代科技全程追蹤、監(jiān)控藥品從生產(chǎn)到終端各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全；而醫(yī)療器械信息化追溯監(jiān)管體系尚未全面建立”。

　　記者了解到，藥品監(jiān)管工作經(jīng)過多年的發(fā)展已經(jīng)形成較為規(guī)范的管理體系，尤其是信息化監(jiān)管手段在追溯過程中發(fā)揮了重要作用。一旦發(fā)現(xiàn)問題藥品，監(jiān)管部門能夠通過信息化手段在第一時間進行控制和追蹤，“順藤摸瓜”，一直追查到問題的源頭。但是，各地醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)仍處于探索和嘗試階段，尚未形成統(tǒng)一、完整的信息化監(jiān)管鏈條。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相關(guān)工作人員進一步分析，醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用、監(jiān)管各方面所關(guān)注和掌握的信息不對稱。其中，生產(chǎn)企業(yè)掌握較多的是其生產(chǎn)了哪些批號或序列號的產(chǎn)品，對銷售和使用情況了解得不多；經(jīng)營企業(yè)大多只關(guān)心購入了哪些批號或序列號的醫(yī)療器械，對產(chǎn)品的實際生產(chǎn)和使用情況了解不足；使用單位大多只關(guān)心購進了哪些醫(yī)療器械，很少深入了解實際生產(chǎn)、經(jīng)營情況。另外，現(xiàn)在醫(yī)療器械違法行為大多涉及面較廣、跨地區(qū)發(fā)生，如果各方信息溝通、共享不暢，容易造成監(jiān)管鏈條脫節(jié)，影響問題產(chǎn)品的追溯。

　　在信息科技如此發(fā)達的今天，醫(yī)療器械信息化監(jiān)管工作為什么顯得相對滯后呢？

　　安徽省馬鞍山市食品藥品監(jiān)管局工作人員羅章認為主要有三方面原因：一是相關(guān)法規(guī)尚未明確具體要求；二是醫(yī)療器械品種繁多，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)“多、小、散”，推行信息化監(jiān)管的難度大；三是缺乏資金支持。

　　追溯亟須“電子眼”

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相關(guān)工作人員說，雖然《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于追溯體系建設(shè)提出了要求，但尚未引起企業(yè)乃至社會各界的足夠重視。盡管一些企業(yè)從表面上看是建立了產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度和程序，但是其執(zhí)行起來流于形式，暴露的問題主要有原材料采購渠道混亂、原始資料不完整、票據(jù)不全、生產(chǎn)信息不完整、沒有檢驗記錄或檢驗記錄不完整、銷售記錄不完整等。這導致監(jiān)管部門查找問題源頭的難度增加，也給偽劣產(chǎn)品提供了可乘之機。

　　“今年4月，我在一家生產(chǎn)智能醫(yī)用監(jiān)測設(shè)備的企業(yè)調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的檢驗記錄只有成品檢驗記錄。而根據(jù)追溯體系要求，檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗。其產(chǎn)品的標識信息也不全。一旦發(fā)生質(zhì)量問題，追溯起來將十分困難。雖然監(jiān)管部門已對該企業(yè)提出了整改意見，但是，當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管人員非常少，監(jiān)管覆蓋面和頻次都有一定局限性，只有建立信息化追溯監(jiān)管平臺，才能像公安系統(tǒng)的‘電子眼’一樣及時發(fā)現(xiàn)問題并給予糾正。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會工作人員說。

　　“建立信息化追溯監(jiān)管平臺能有效防控問題醫(yī)療器械，讓問題產(chǎn)品無處可藏?！鄙蜿査{海靈豚軟件技術(shù)有限公司北京分部負責人張先生說。

　　成為監(jiān)管“增效器”

　　那么，醫(yī)療器械信息化追溯監(jiān)管平臺能夠?qū)崿F(xiàn)哪些功能呢？

　　張先生介紹，醫(yī)療器械信息化追溯監(jiān)管平臺通過互聯(lián)網(wǎng)的信息共享功能，可對企業(yè)的日常業(yè)務數(shù)據(jù)進行實時采集、匯總，并進行分析，使監(jiān)管部門能夠及時了解每一家醫(yī)療器械企業(yè)的基本情況、進銷存數(shù)據(jù)，并跟蹤企業(yè)、市場、產(chǎn)品的動態(tài)情況，及時掌握每一批醫(yī)療器械的質(zhì)量安全情況，幫助監(jiān)管部門對暴露出的問題做出快速反應，使醫(yī)療器械質(zhì)量安全突發(fā)事件的預防、監(jiān)測、應急反應、執(zhí)法監(jiān)督和指揮決策能力全面提升，全面保障公眾用械安全。

　　“信息化追溯監(jiān)管平臺有全程錄像、電子監(jiān)控記錄等功能，執(zhí)法人員可通過這些現(xiàn)代科技手段隨時監(jiān)控醫(yī)療器械管理情況?！苯K省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局工作人員錢濤表示。

　　錢濤分析，在建立并推行信息化追溯監(jiān)管平臺之前，需要充分考慮，博采眾長，做好頂層設(shè)計，建立符合我國國情的追溯體系標準。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，因此，在建立醫(yī)療器械信息化監(jiān)管追溯平臺時，也應充分考慮不同類別醫(yī)療器械的管理要求，采取分而待之的原則，以免浪費人力、物力、財力，對于實行注冊管理的第二類、第三類醫(yī)療器械建立覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的信息化追溯體系；對于通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的第一類醫(yī)療器械，則沒有必要全部納入追溯范圍。

　　“建立信息化追溯監(jiān)管平臺不僅能有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)部管理，提升行政監(jiān)管效能和監(jiān)管水平，有效降低執(zhí)法成本，更為重要的是，它在應對突發(fā)事件，如醫(yī)療器械不良事件處置、不合格醫(yī)療器械的召回及追溯、案件協(xié)查等方面能發(fā)揮重要作用，可有效避免‘地毯式’排查的盲目性，極大地提高應急反應速度和處理能力?！卞X濤說。

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