提到醫療機構藥械監管難題，食藥監管執法人員的共識是：點多、面廣、人少，機制未完全理順，法規不健全，處罰力度小……筆者所在局2012年成立了醫療機構藥械監管處，經過4年的摸索實踐，發現醫療機構藥械監管中存在諸多問題亟待完善。

　　問題

　　藥械使用環節監管機制仍未完全理順。主要表現在以下三個方面：一是監管人員嚴重不足。醫療機構藥械監管人員需要具有藥品監管經驗、器械監管方法、制劑生產專業知識、檢驗試劑使用細節、法律法規熟練運用等多方面知識儲備，而現行食藥監管體制下，監管隊伍結構復雜，人員素質參差不齊，再加上點多、面廣、人少等原因，使得藥械使用環節監管乏力。以筆者所在市主城區為例，負責醫療機構藥械使用監管的人員4~6人，而各級醫療機構總計621家，監管人員嚴重不足。

　　為此，不得不采取“與區衛生局執法委托”、“與市公安局聯合執法”、“與市醫保合作規范”等方法，進一步保障藥械使用環節安全。

　　二是許可與監管相分離。雖然監管人員短缺、行政相對人繁多，然而影響藥械使用環節監管的最大難題，筆者認為在于許可與監管的分離。根據《行政許可法》規定，本應該是“誰許可、誰監管”。但當前的醫療機構，都是由衛生行政部門負責許可，食藥監管部門負責藥械使用環節質量監管，這就易出現抓而無力、治后反彈、手段短缺等諸多難題。

　　三是重醫輕藥意識較濃。在基層日常監管中，筆者發現一些醫療機構負責人多數存在濃重的重醫輕藥、重藥輕械意識，對于藥械采購、倉儲等行為僅存在于“保障供應”的層面上；針對藥械倉儲面積不達標、藥械養護不規范、人員設置不到位等問題不重視，這就形成了抓而不死、管而不嚴的監管難題。

　　法規缺陷致醫療機構藥械使用監管存盲區。近年來，《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等多項法律法規的修訂出臺，在一定程度上完善了藥械使用環節的法律規范。然而，在日常監管過程中仍存在一些法律法規覆蓋不到而引發的監管難題，主要有三：

　　一是藥學技術人員不符合要求問題難解決。《藥品管理法》第二十二條規定：“醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。”但對未配備藥學技術人員的醫療機構如何處理？對配備不符合要求的怎么辦？對配備符合要求但人員能力水平達不到的，是否可以由食藥監管部門培訓？因為沒有相關法規依據，這些問題在實踐中很難解決。

　　二是醫療機構藥械倉儲不規范難處理。目前，藥械生產經營環節有相應的質量管理規范對倉儲面積、質管人員、設施配備等進行規定，而使用環節基本沒有相應的規范進行約束。這樣一來藥械使用倉儲管理是否規范，只能維系于醫療機構主要負責人是否重視，從而引發了諸多管理難題，如各級醫療機構倉儲面積多少合適？驗收養護人員如何配備才算合規？設施設備配備怎樣才算達標？如果上述都達不到要求該如何處理？

　　三是監管信息溝通不暢。食藥監管部門在日常監管過程中，對醫療機構的增、減、銷、轉等信息的了解嚴重滯后，因為沒有法律法規規定衛生行政部門有義務向食藥監管部門通報相關信息。筆者通過與其他省市監管部門交流及資料收集得知，大多數地市衛生行政部門與食藥監管部門關于醫療機構執業許可的發放、注銷、吊銷等信息溝通以年為周期，且需食藥監管部門主動索取。但由于個體診所的行政許可在各區、縣級衛生行政部門，所以索取醫療機構最新資料就成了一項繁瑣而又耗費時日的工作。

　　醫療機構藥械監管中的其他問題。

　　一是《藥品流通監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法規中明確規定醫療機構科室不得自行采購藥械，并規定了罰則，但在實際執法中，筆者發現仍有衛生社區服務站或多或少地存在承包科室、自行采購藥械等現象；尤其是后者，當事人都會從藥劑科或器械科統一“走票”，如果不是當場碰到，證據很難固定。

　　二是藥械使用環節監管與藥械生產、流通有著很大區別，尤其對大型醫療機構藥械監管而言，執法人員需檢查的點有藥劑科、器械科、檢驗科、制劑室、急診室、病理科、手術室、CT室、口腔科、骨科、門診藥房、住院部藥房、配藥室、煎藥室、藥庫、器械庫、試劑庫等，需檢查的項目有資質審查、人員體檢、票據核對、實物對照等，這就需要執法人員在檢查前必須精心安排和協調。否則，手術室如果正在手術就無法檢查，財務科人員不在就無法核對票據，實物用完就無法確定是否票賬貨相符，進而產生雖開展了檢查但卻難以徹查的問題。

　　建議

　　針對以上醫療機構監管難題，筆者結合工作實際提出以下建議供參考。

　　盡快理順藥械使用環節管理機制，加強“頂層設計”。建議盡快理順食品藥品監管機構改革，多方推動改革進程，從機構設置、職權劃分、人員比例、裝備配備、辦公用房劃撥等多方面，由上而下設立統一標準，從根本上解決藥械使用監管中點多面廣人少、管而無力、信息滯后等監管難題。如若各地監管部門設置不同，則會形成工作難部署、信息難收集、政策難執行等情況。

　　不斷完善藥械使用環節地方立法，豐富“法律手段”。建議省市充分利用地方立法權，結合工作實際，進一步完善藥械使用環節法律法規，對藥械使用倉儲面積、醫療器械購進渠道、質量管理人員培訓、養護設施設備配備、藥械庫房設置等方面，向藥械生產流通領域看齊，制定詳細可行的法規、規章，明確法律責任，完善法律依據，豐富監管措施，進一步緩解無法可依、懲處手段單一等問題。

　　開創藥械使用環節承包管理，實行“供管一體”。國家一系列醫改政策中，不斷強調“破除以藥補醫機制”、實施“醫藥分離”。筆者了解到多數省市從大型醫院進行試點，在此建議：一方面，可以嘗試“農村包圍城市”的辦法，探索從個體診所開始實行“供管承包”，即由藥械供應商派出專業人員、提供優質藥械的同時，幫助個體診所完善藥械質量管理；另一方面，可以嘗試“解剖麻雀”的辦法，對大型醫療機構實行科室化“醫藥分離”。比如對檢驗科、病理科的檢驗試劑采購，由專業公司配備檢驗設備的同時，派出專職人員負責供應、儲存、養護，形成完善的質量管理體系。此舉不僅能加強藥械使用環節質量管理，而且有利于緩解監管人員少、任務重的矛盾，進而提升醫療機構藥械使用監管效率。

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