需冷鏈管理的醫(yī)療器械，要像對待嬰兒一樣呵護它，冷不得、熱不得、曬不得、凍不得、干不得、濕不得。

　　它對環(huán)境的要求就是這么苛刻，必須在指定的溫濕度內全天候地“伺候著”，不允許一絲的“怠慢”，哪怕是幾分鐘的“失控”，都可能讓它“哭鬧”，影響它的質量，給公眾用械安全帶來隱患。

　　因此，為了公眾的用械安全，醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管，要始終在路上。

運輸環(huán)節(jié)是監(jiān)管難點

　　始終在路上，說起來容易，做起來難。醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管的環(huán)節(jié)眾多，程序繁瑣，監(jiān)管任重道遠。尤其是在醫(yī)療器械冷鏈運輸環(huán)節(jié)，如何確保冷鏈管理舉措到位，是檢查、監(jiān)控的重點，也是監(jiān)管的難點。

　　冷鏈運輸工具（車輛、冷藏箱、保溫箱、制冷設備等）是否符合冷鏈管理要求？裝箱前，冷藏箱、保溫箱是否預冷或預熱至符合醫(yī)療器械說明書或標簽標示的溫度范圍內？產品的包裝、裝箱、封箱工作是否在冷藏環(huán)境下完成？是否配備溫度監(jiān)測設備？運輸過程中，是否確保全程處于冷鏈管理狀態(tài)？冷鏈管理記錄的數據是否真實、準確？等等，在這些問題中，無論哪一個問題，都是監(jiān)管部門目前較為棘手的問題。

　　棘手是因為，醫(yī)療器械冷鏈運輸始終處于流動的狀態(tài)，監(jiān)管部門看不見，摸不著，冷鏈管理舉措難監(jiān)控，冷鏈管理信息難掌握。

　　事實上，受條件限制，醫(yī)療器械冷鏈運輸監(jiān)管一直是個薄弱環(huán)節(jié)。

　　不得不承認，受執(zhí)法條件、技術裝備、多頭管理等方面的制約，當前對醫(yī)療器械冷鏈運輸的監(jiān)管，很難深入到“全過程”的監(jiān)管。特別是在運輸過程中，是否采取冷鏈措施？冷鏈管理是否符合要求？中途有沒有出現“失控”狀態(tài)？對于這些直接關乎冷鏈醫(yī)療器械質量的問題，監(jiān)管部門無從知曉，要想了解這些情況，要么全程跟蹤監(jiān)控，但就現階段而言，監(jiān)管部門顯然難以做到這一點；要么從運輸企業(yè)的記錄數據上查看。不過，在這一點上，必須注意的是，這些數據的記錄，都是企業(yè)自己在做，怎么保證其真實性呢。試想一下，如果在運輸過程中出現“失控”問題，企業(yè)會主動記錄自己的錯誤，然后等著監(jiān)管部門來處罰嗎？

　　舉一個簡單的例子，某批次需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，在運輸過程中在某地停留了一個晚上，企業(yè)為了節(jié)約成本，當晚并沒有采取冷鏈控制措施。但企業(yè)卻做了“當晚采取了冷鏈控制措施”的記錄。這個過程如果沒有第三方看見，監(jiān)管部門又怎能知曉企業(yè)在作假呢？

　　實際上，這種“查數據、看記錄”的檢查方式，是目前普遍使用的一種監(jiān)管手段。這種“自我記錄、被動檢查”的形式，讓醫(yī)療器械冷鏈運輸在有些時候只能建立在良心的基礎上，一旦企業(yè)不講良心，醫(yī)療器械冷鏈運輸很難得到保證。而逐利是企業(yè)的本性，誰會指望企業(yè)能不顧自己的利益而去真實地記錄相關數據呢。

明晰檢查重點

　　“當前，大多數基層食品藥品監(jiān)管部門剛剛經歷機構改革不久，許多監(jiān)管人員都是剛剛接觸醫(yī)療器械監(jiān)管，他們雖然工作的積極性很高，但由于專業(yè)技能和水平不精，往往不知道怎么入手。”江蘇省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局工作人員錢濤說，醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管涉及的檢查內容較多，如不熟悉業(yè)務，很難做到檢查到位。因此，監(jiān)管部門要明晰檢查重點，讓監(jiān)管人員知道該怎么查，查什么。

　　事實上，近期全國許多地方都開展了醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管，大多都明晰了檢查的重點。

　　記者注意到，在這方面，甘肅省蘭州市的做法值得稱道。早在去年6月，蘭州市食品藥品監(jiān)管局就發(fā)布了《蘭州市醫(yī)療器械冷鏈操作指南》，一個月后，國家總局推廣了蘭州的做法，并在網站上轉發(fā)了該《指南》。

　　前不久，蘭州市局又印發(fā)了《醫(yī)療器械冷鏈管理監(jiān)督檢查實施方案》（以下簡稱《方案》）。

　　蘭州市局相關負責人說，《方案》結合了醫(yī)療器械冷鏈管理的重點環(huán)節(jié)、重點內容，具體明晰了檢查的重點，對每個環(huán)節(jié)的檢查都做了詳細的規(guī)定。《方案》的出臺，旨在通過加強對醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)冷鏈管理的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實需冷藏冷凍醫(yī)療器械管理制度，強化需冷藏冷凍醫(yī)療器械生產、經營、使用各環(huán)節(jié)冷鏈管理質量安全管理，保證醫(yī)療器械質量安全。同時，要通過監(jiān)督檢查，構建有效的風險防控體系，建立健全長效監(jiān)管機制，使冷鏈管理醫(yī)療器械更加規(guī)范、嚴謹、有序。

　　記者注意到，蘭州出臺的《方案》對醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)冷鏈檢查的重點都進行了明晰。在生產環(huán)節(jié)，檢查重點包含“原料、半成品、成品、冷鏈制度、儲存條件、儲存要求、采購過程、溫濕度記錄、運輸管理、設施設備、報警裝置”等方面；在經營環(huán)節(jié)，檢查重點包含“質量追溯、冷鏈貯運管理制度、冷鏈貯存、冷鏈運輸”等；在使用環(huán)節(jié)，檢查重點包含“質量管理制度、購進驗收記錄、產品資質、購進渠道、儲存環(huán)境、冷鏈運輸、溫濕度記錄”等。而且，蘭州市局針對每一大項的檢查，都具體明晰了如何檢查，查什么，讓執(zhí)法人員一目了然。

　　“特別是醫(yī)療器械冷鏈運輸監(jiān)管，要重點監(jiān)控：設施設備是否符合儲運過程中對溫度控制的要求；運輸過程的溫度記錄等是否真實完整并符合規(guī)定要求；是否按照法規(guī)科學處理冷鏈運輸中的失控產品；是否對購進的醫(yī)療器械冷鏈運輸溫度記錄進行核實并保存冷鏈運輸溫度記錄。”錢濤說。

探索治本舉措

　　“在當前相關管理法規(guī)和規(guī)章制度尚待完善的情況下，監(jiān)管的舉措還在不斷探索之中，無論是在哪個環(huán)節(jié)，都還沒有形成有效的、完整的監(jiān)管體系。在此情形下，亟待探索治本舉措，從而構建長效監(jiān)管機制。”錢濤說，如在冷鏈運輸環(huán)節(jié)監(jiān)管上，不妨施行電子化監(jiān)管，包括引入全程錄像、計算機聯(lián)網、電子監(jiān)控記錄等，執(zhí)法人員可通過現代科技手段隨時監(jiān)控并掌握冷鏈管理情況，切實杜絕“冷鏈數據不真實”的現象發(fā)生。另外，監(jiān)管部門要不定期對企業(yè)進行“飛行檢查”，及時發(fā)現問題，排除安全隱患。

　　“醫(yī)療器械也應像藥品一樣，實行電子監(jiān)管碼管理。”山東瑞康醫(yī)藥股份有限公司質管部負責人李梅說，實行電子監(jiān)管碼管理雖然給企業(yè)增加了一定的成本投入，但在產品質量追溯尤其是冷鏈管理方面，電子監(jiān)管碼能發(fā)揮很大作用。

　　山東省煙臺市食品藥品稽查支隊工作人員孫建軍也認為，從構建長效監(jiān)管機制的角度來看，對醫(yī)療器械施行電子監(jiān)管碼管理是一項很好的舉措。

　　“需要冷鏈管理的醫(yī)療器械在哪里？現在處于怎樣的儲存狀態(tài)？這些平時監(jiān)管部門無法掌握的數據，如果采取電子監(jiān)管碼管理，利用現代科技手段，便可進行實施監(jiān)控。”孫建軍說。

　　“法規(guī)的進一步完善是做好質量監(jiān)管工作的重要前提和保障。”安徽省安慶市食品藥品監(jiān)管局工作人員袁淵說，一方面，要強化醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管，嚴厲打擊不按規(guī)定儲運冷鏈醫(yī)療器械、編造、篡改冷鏈儲存、運輸溫濕度監(jiān)測數據等行為；另一方面，國家應盡快制定醫(yī)療器械冷鏈管理辦法，建立和完善醫(yī)療器械冷鏈質量規(guī)范標準。藥品在冷鏈運輸環(huán)節(jié)由于有明確、具體的監(jiān)管規(guī)定，多年來產品質量穩(wěn)定，監(jiān)管有序。但醫(yī)療器械在這方面一直缺少本部門的專門規(guī)定，給監(jiān)管帶來一定困難。

　　“探索醫(yī)療器械冷鏈管理治本之策，關鍵是要落實主體責任和監(jiān)管責任。”錢濤說，醫(yī)療器械生產、經營、使用單位是醫(yī)療器械產品質量安全的第一責任人。因此，生產、經營、使用單位要認真進行冷鏈管理的自查自糾，建立質量管理體系，開展質量風險管理活動。同時，要仔細檢查、核實冷藏運輸設備儀器是否符合法規(guī)要求，溫控記錄是否真實有效，發(fā)現問題后，要立即進行整改。在購銷環(huán)節(jié)，要簽訂購銷質量協(xié)議，明確各方質量責任，并認真核實供貨商資質和產品資質，確保冷鏈醫(yī)療器械產品全過程可追溯。在監(jiān)管方面，各級監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管，細化責任，做好風險防控工作。

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