在靜默了一個星期之后，終于有地方藥監局決定打響醫療器械流通領域整治第一槍了。

　　據西安網6月15日消息，西安市從即日起將開展全市醫療器械流通領域整頓。

　　整治內容與CFDA此前發布的公告無甚差別，針對所有從事第二、三類醫療器械經營企業的8種違法違規行為，倒查至2016年6月1日。

　　2016年7月15日前為企業自查及整改時間，到期未報告的列為藥監重點檢查對象，拒不報告、謊報瞞報，以及自查不認真、整改不到位的，從嚴從重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。

　　其實，CFDA于6月7日發布的整治公告（2016年第112號文）確實規定的已經很詳盡了。預計，之后的地方藥監局也會像西安市一樣直接參照執行。

　　說起來，西安市藥監局最近日子實在很不好過。

　　6月8日晚，西安“市民電視問政”第二場在西安電視臺進行，該市藥監局局長呂強等20名官員到場。結果，面對直播現場播放的暗訪視頻，以及來自現場、網絡及熱線電話的提問，西安市藥監局官員的回答中頻繁出現“慚愧”、“痛心”、“下決心”、“下一步”等詞匯，還有“紅臉”、“出汗”、“尷尬微笑”等各種微妙表情。

　　在現場打分環節，場內觀眾對藥監局的不滿意率更是超過60%，場外觀眾的不滿意率高達70%。問政結束后，西安市副市長李靖立即約見了市藥監局長呂強。

　　該場電視問政恰好發生在端午節前一天。所以，從6月9日端午節當天開始，西安市藥監系統上上下下就不再安穩了，在全市范圍內掀起了電視問政曝光問題的整改行動，也對涉及違紀人員啟動了追責程序。

　　其中，在醫療器械這塊，6月10日當天就停業整頓了醫療器械經營單位1家，責令整改醫療器械經營單位2家，還對7家商店無《醫療器械經營許可證》經營美瞳產品和隱形眼鏡護理液的行為，進行了立案處理。

　　這場電視問政的大整頓迄今還沒結束。雖說，問政和CFDA的整頓公告實在沒啥直接聯系，但是時間趕得那個巧啊，一個6月7日，一個6月8日。然后，在別的地方藥監部門可能都還在觀望、醞釀，甚或糾結時，西安市藥監局率先在醫療器械領域啟動流通大整頓，想想也并不奇怪。

　　附：西安網報道全文

　　西安網訊(記者 韓濤)記者今天從市食品藥品監督管理局了解到，為全面了解我市醫療器械流通領域經營管理質量安全狀況，進一步規范醫療器械經營秩序，嚴厲打擊違法違規行為，從即日起，將開展全市醫療器械流通領域整頓。

　    醫療器械經營企業對違規行為將逐一自查

　　據市食品藥監局醫療器械監管處負責人介紹，本次整頓要求所有從事第二、三類醫療器械經營企業從2014年6月1日以來的醫療器械經營違規行為逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，同時，企業法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

　　八種違法違規行為將重點清查

　　據了解，本次查處醫療器械經營違規行為將從以下8個方面參照執行：從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求的。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的。未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的。經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事二、三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　對謊報瞞報單位將吊銷醫療器械經營許可證

　　通知要求，醫療器械經營企業在2016年7月15日前主動查找問題，糾正其違法違規問題的，可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告;由各區縣食品藥品監管部門向社會公開企業名單，列為重點檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。同時，還將鼓勵公眾對企業違法行為進行舉報，一經查實，按規定給予獎勵，全國統一舉報電話：12331。

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