本報訊  記者龐雪報道  近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（以下簡稱《通告》），將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。

　　《通告》明確，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式，對總局在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查。總局將于6月～10月分期分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序開展現(xiàn)場檢查。其中，注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源，受試產(chǎn)品、試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)，檢查過程中如發(fā)現(xiàn)上述情形之一的判定為存在真實(shí)性問題；未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題；未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

　　《通告》發(fā)布后，注冊申請人如認(rèn)為其注冊申請臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。總局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。

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