CFDA器械監管司組織起草了《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）。現正在公開征求意見之中，意見反饋時間截止5月20日。

　　以下為征求意見稿全文：

　　第一章 總則

　　第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處于符合醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求，特制定本指南。

　　第二條（適用范圍）醫療器械生產經營業企業和使用單位運輸與貯存冷鏈管理醫療器械，應遵循本指南。

　　第二章 人員與設施設備

　    第三條（關鍵崗位人員培訓）冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員，應當接受相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

　　第四條（冷藏冷凍設備）醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設施設備。
醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜/箱等）。

　　第五條（冷庫）冷庫應具有自動調控溫度的功能，需配備備用制冷機組，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統。
冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。

　　第六條（冷藏車）冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環的空間。

　　第七條（冷藏箱、保溫箱）冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產品標簽說明書標示的儲運要求。

　　第八條（溫控系統）冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱“溫控系統”）監測環境溫度，建立設備運行、檢查、維修、保養檔案。系統應具備以下功能：

　　（一）溫控系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

　　（二）設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數據。

　　（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫控系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

　　冷庫、冷藏車溫度測點應當根據驗證結論設定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行一次校準。

　　冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。

　　第三章 驗證管理

　　第九條（設備驗證）冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。

　　（一）建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

　　（二）根據驗證對象確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。

　　（三）驗證使用的溫度傳感器和溫度監測設備應當經過具有資質的計量機構校準，校準證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。

　　（四）根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。

　　第四章 收貨與驗收

　　第十條（收貨管理）在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。

　　第十一條（驗收管理）使用冷庫貯存的，應當在冷庫內進行冷鏈管理醫療器械的驗收。

　　驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條的要求做好記錄。

　　第十二條（在庫養護）冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照醫療器械說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

　　冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品。

　　第五章 出庫與運輸

　　第十三條（出庫管理）冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。

　　使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：

　　（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預冷或預熱至符合醫療器械說明書或標簽標示的溫度范圍內。

　　（二）按照驗證確定的結論，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

　　（三）冷藏箱啟動制冷（熱）功能和溫度監測設備（保溫箱啟動溫度監測設備），檢查設備運行正常，并達到規定的溫度后，將產品裝箱。

　　（四）裝箱時應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。

　　（五）產品的包裝、裝箱、封箱工作應當在冷藏環境下完成。

　　第十四條（運輸管理）運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據運輸數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

　　第十五條（冷藏車運輸）使用冷藏車運輸冷鏈管理醫療器械的，應符合以下要求：

　　（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

　　（二）冷藏車廂內產品的碼放，與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

　　（三）冷鏈管理醫療器械裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

　　（四）檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

　　（五）冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中，應采取保溫措施確保溫度符合醫療器械包裝、標示的要求。

　　第十六條（裝卸貨管理）冷鏈管理醫療器械發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度，到貨時，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。

　　第十七條（委托運輸）委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：

　　（一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

　　（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。

　　（三）委托運輸協議內容應包括：承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。

　　（四）必要時根據承運方的資質和條件，對承運方的相關人員進行審查和考核。

　　第十八條（委托貯存）委托其他單位貯存冷鏈管理醫療器械的，受托企業應符合《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條的要求。

　　第六章 應急管理

　　第十九條（應急管理）生產經營企業和使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。

　　第七章 附則

　　第二十條冷鏈管理醫療器械是指醫療器械在生產經營使用環節的運輸、貯存過程中，其各個環節始終處于產品標簽說明書所標示的特定溫度環境下，以保證產品質量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。

　　第二十一條本指南由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第二十二條 本指南自發布之日起執行。

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