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【藥品類】藥監檢查又有新招——平行檢查!

        4月15日,襄陽市食藥監局發布2016年藥品生產企業GMP跟蹤檢查的方案。襄陽雖然只是湖北一個地級市,但是,由于其創造一個平行檢查概念,而在醫藥圈引發強烈關注,在專門關注制藥企業蒲公英微信公眾平臺上,此文章獲得不小的點擊量。

  今年國家食藥監總局的GMP認證下放,對于GMP認證檢查以及后續檢查就成了重點。現在襄陽市創造出的飛行檢查的方式符合國家嚴管的趨勢,未來或許會得到推廣。

什么是平行檢查呢?

  這是該市藥監局提出的一種檢查方式。即以某一個企業為主,對比同品種在不同生產企業使用原料(藥材)、生產處方、生產過程控制,檢驗方法等方面情況,開展平行檢查。對不同的生產工藝和檢驗控制進行技術對比研究,查找可能存在原料(藥材)、處方工藝、生產過程控制、檢驗等方面的質量風險和問題

  另外一種檢查方式是品種檢查。這個比較常見。是選擇一個重點品種,把藥品GMP檢查的各主要環節具體到這個品種中,從而實現對GMP跟蹤檢查的深化。檢查該品種的注冊(或再注冊)處方工藝、現行的產品工藝驗證、現行的工藝操作規程,批生產檢驗記錄等,上溯其生產用物料的審計、接收、取樣、檢驗、儲存、發放、使用和生產過程中的關鍵環節控制,下溯其成品的檢驗、貯存、銷售與不良反應信息監測收集等,以點帶面,擴展到對整個企業的質量管理體系檢查。  

檢查對象:5家藥企

  該市的檢查對象為華中藥業股份有限公司、天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司、葵花藥業集團(襄陽)隆中有限公司、湖北大頂山制藥有限公司以及襄陽明江氣體有限公司,共5家藥企。擬于2016年4月至2016年12月完成,其中2、3季度分別檢查2家企業,第四季度檢查1家企業。

重點品種

  硫酸阿米卡星注射液、艾司唑侖注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、肌苷注射液、小兒柴桂退熱顆粒、毒性中藥飲片、直接口服飲片、醫用氧(氣態)。

重點環節

  (1)注冊管理。檢查企業注冊批準文件,審核處方和工藝,現行的產品工藝驗證,現行的工藝操作規程,批生產記錄的工藝步驟、技術參數的一致性;???

  (2)人員管理。質量和生產負責人是否有變動,變更是否按規定備案,質量受權人制度職責落實情況,生產、檢驗人員崗位培訓情況,直接接觸藥品人員的健康檢查情況;

  (3)物料管理。檢查原輔料和包裝材料來源合法性,供應商審計和變更情況,物料接收、檢驗、放行和儲存情況;

  (4)質量管理。企業對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產品處理情況;對物料、中間產品和成品進行取樣、留樣、檢驗及記錄情況;對生產全過程實施有效監控情況。

  (5)生產管理。生產車間和生產設備的使用維護情況;主要生產設備變化情況;空氣凈化系統、工藝用水系統的使用維護情況;按照GMP規范實施生產管理的情況;是否嚴格按照工藝和處方生產藥品;廠房、車間環境衛生情況;

  (6)文件管理。質量管理文件、質量檢驗標準是否符合規定;批生產記錄、檢驗記錄是否符合規定;是否制定質量、生產、衛生等管理制度及落實情況;

  (7)倉儲管理。倉儲條件是否按要求設置,物料是否按照規定儲存、領取發放等;

  (8)自檢和驗證。企業組織自檢及整改落實情況;定期對品種工藝、主要生產設備、工藝用水、凈化系統和滅菌等進行驗證情況;

  (9)跟蹤管理。最近一次認證或跟蹤檢查缺陷項目的整改情況。


  產監管科組織實施,擬在2016年4月至2016年12月完成,其中2、3季度分別檢查2家企業,第四季度檢查1家企業。

  有關要求

  (一)檢查實行“一企一案”。檢查前,根據企業的具體情況,制訂有針對性的檢查方案。檢查方案明確檢查時間、檢查人員、檢查分工、檢查重點和檢查要求。

  (二)檢查實行組長負責制。檢查人員依據檢查方案進行現場檢查。各檢查員客觀公正地評價企業生產質量管理情況,如實記錄缺陷項目,檢查情況由檢查組長統一匯總。

  (三)現場檢查時應在被檢查企業人員陪同下,認真檢查,發現問題要及時進行追蹤。檢查完成后,現場填寫檢查報告,經被檢查企業確認后,由企業負責人(或質量受權人)和檢查人員簽字,檢查中發現的問題以書面形式向被檢查單位反饋。

  (四)對檢查中發現的問題,應責令企業限期整改,督促企業整改到位。如企業存在嚴重違反藥品GMP情況,應及時上報至省局,由省局作出處理決定。對于事實清楚,證據確鑿,不能保障藥品質量安全情節嚴重的違法行為,應立即先行制止,做好證據保存并及時向局領導匯報,依法查處。

  (五)嚴格遵守省、市局各項工作紀律。不得以任何名義接受被檢查企業的禮品和宴請;不得遇事不報、瞞報,放任企業弄虛作假情況;既不得刻意刁難企業,也不得縱容包庇任何違法違規行為;不得泄露企業技術秘密和業務秘密。

  (六)跟蹤檢查記錄、問題整改情況將納入企業監管檔案,作為質量評審、信用評定的重要依據。

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