新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）確立了最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，其中明確對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理。作為基層醫(yī)療器械執(zhí)法人員，如何履行新形勢下監(jiān)管職能，特別是做好第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案監(jiān)管，值得我們思考。

　    當前形勢

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年5月、2011年11月先后公布了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，共涉及19個產(chǎn)品，包括家用血糖儀、避孕套、排卵檢測試紙等。以避孕套為例，在《條例》實施前，因不需要許可，在諸如藥店、超市、賓館、成人用品店等經(jīng)營場所多有銷售，其特點是點多面廣、經(jīng)營規(guī)模差異巨大、經(jīng)營者醫(yī)療器械安全整體水平不高。

　　經(jīng)營主體涉及面廣。筆者所在單位在對轄區(qū)19家成人用品店、小超市的檢查中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營品種涉及避孕套、妊娠檢測試紙、一次性醫(yī)用口罩等多種二類醫(yī)療器械，經(jīng)營者性質為個體工商戶，大多不了解“經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要到所在地食品藥品監(jiān)管部門經(jīng)營備案”。另外，這些個體工商戶對執(zhí)法人員提出的整改要求也不能限期整改，達不到備案的要求。這類經(jīng)營者流動性大，經(jīng)營的場所、品種變化大，形成了事實上的管理難點。

　　經(jīng)營者對備案消極抗拒。絕大多數(shù)成人用品店、小賣部經(jīng)營者文化水平較低，缺乏質量安全意識，責任意識更是無從談起。這些經(jīng)營者在實際經(jīng)營中，只看重經(jīng)濟效益，不重視產(chǎn)品質量；只看重進購價格是否低廉，不重視產(chǎn)品的來源渠道是否合法，根本無法達到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所要求的人員、經(jīng)營場所、設施設備、質量制度等要求。

　　質量管理執(zhí)行不到位。為做好經(jīng)營備案工作，筆者所在單位曾對轄區(qū)4家大、中型連鎖超市及其連鎖門店進行了第二類醫(yī)療器械專項檢查和約談，發(fā)現(xiàn)即使是大型超市在經(jīng)營中也存在醫(yī)療器械質量管理制度執(zhí)行不到位的問題，如留存供貨商資質證照意識不強、進貨查驗記錄不全等現(xiàn)象，所經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械因此無法進行追蹤溯源，給消費者帶來安全隱患。大型超市尚且無法達到質量管理要求，何況遍布大街小巷的成人用品店和小賣部。

原因分析

　　筆者認為，造成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理混亂的原因主要有以下幾點：

　　一是受限于經(jīng)營主體性質、經(jīng)營條件等因素，達不到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求，無法備案。有的經(jīng)營者雖然有規(guī)范經(jīng)營的訴求和能力，但因缺少必要的知識儲備和指導，導致遲遲沒有備案。

　　二是認為自身規(guī)模小、經(jīng)營方式單一，無需備案。

　　三是利益驅動，一味追求經(jīng)濟效益，

　　忽視產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質量管理。

　　四是法律意識淡薄，不愿備案，或是明知自己在經(jīng)營過程中違反了相關規(guī)定，但為了利益，不愿依法經(jīng)營。

　　五是監(jiān)管部門不敢“輕舉妄動”。部分經(jīng)營者主要靠經(jīng)營小店謀生，如果強行取締，經(jīng)營者難以接受，勢必影響社會的穩(wěn)定。

監(jiān)管對策

　　筆者認為，針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理，基層執(zhí)法人員既要有扎實嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，也要結合市場的特點，采取靈活措施分類對待，制定針對性監(jiān)管舉措“對癥下藥”。筆者建議，可從以下三個方面入手：

　　摸清底數(shù)，動態(tài)監(jiān)管。小超市、成人用品店、賓館等單位和場所，以往經(jīng)營二類醫(yī)療器械不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但現(xiàn)在法規(guī)要求這些經(jīng)營主體經(jīng)營二類醫(yī)療器械均需進行經(jīng)營備案，這就要求監(jiān)管部門要盡快進入監(jiān)管狀態(tài)，盡快了解當?shù)厥袌銮闆r，依法進行管理。當前存在的難點在于基層醫(yī)療器械監(jiān)管部門并不完全掌握此類經(jīng)營主體的準確狀況，因此在日常監(jiān)管工作中，應充分發(fā)揮各食品藥品監(jiān)管分局（所）的作用，組織基層執(zhí)法人員深入各自片區(qū)的街道、村（社區(qū)）、集貿市場等，對所有醫(yī)療器械經(jīng)營戶進行全面摸底調查，掌握經(jīng)營主體數(shù)量及其經(jīng)營規(guī)模和品種情況，摸排不符合備案條件的經(jīng)營主體。

　　加大幫扶力度，依法促進市場規(guī)范。對于賓館、酒店、商場、超市等具備一定規(guī)模、經(jīng)營者有合法經(jīng)營意愿，但往往是因為對國家醫(yī)療器械法規(guī)缺乏了解而未備案的，監(jiān)管部門要通過向經(jīng)營者說明醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管相關法律法規(guī)和國家、省、市局有關備案管理的規(guī)定，多花一些時間和精力，加大對其幫扶力度，指導經(jīng)營者如何貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理要求，如索證索票、采購驗收、儲存養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理。對實際條件存在差距但有意愿進行改造升級的經(jīng)營主體，監(jiān)管部門應當引導經(jīng)營者轉變企業(yè)組織形式、調整經(jīng)營場所布局、增添必備的設施設備和計算機質量管理系統(tǒng)等措施，從而取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資格，依法經(jīng)營。

　　強化宣傳引導，疏導市場秩序。除上述情形外，還有部分第二類醫(yī)療器械經(jīng)營主體，不符合備案要求且經(jīng)營者缺少規(guī)范經(jīng)營的主觀意愿和能力。對于此類經(jīng)營主體，如強行取締，易造成矛盾激化，因此需要采取緩和措施逐漸疏導。首先，宣傳違法違規(guī)的罰則和當前醫(yī)療器械安全形勢，告知其不經(jīng)備案經(jīng)營的后果和自己所承擔的法律責任，使其自行關門或改變經(jīng)營范圍，停止第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。其次，組織專項整治，對二類醫(yī)療器械經(jīng)營加強監(jiān)管力度，一旦發(fā)現(xiàn)未依照《條例》規(guī)定備案且逾期不改正的，堅決依法查處。第三，充分利用新聞媒體開展形式多樣的宣傳活動，向公眾普及醫(yī)療器械安全知識，提醒消費者到經(jīng)過備案的合法企業(yè)購買二類醫(yī)療器械，大力營造醫(yī)療器械安全社會共治的氛圍，通過市場手段疏導未經(jīng)備案經(jīng)營現(xiàn)象。

　　(作者單位：江蘇省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局)

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