【醫(yī)療器械類】央視315晚會曝光“假牙”黑幕,制造用廢鋼料且重復(fù)利用,清潔用舊牙刷不消毒
今晚,央視315晚會曝光大家平常在口腔診所、口腔醫(yī)院更換的義齒存在重大的健康隱患。
央視財經(jīng)頻道315記者深入一些假牙制作工廠發(fā)現(xiàn),這些廠家在鑄造義齒支架時,使用的是沒有任何標(biāo)志,也沒有醫(yī)療器械注冊許可證號的碎鋼。專家介紹,這些碎鋼要不就是回收料,要么就是工業(yè)原料。而且它們往往經(jīng)過反復(fù)回收再利用,有害元素濃度越來越高,危害人體!而且,這些假牙不消毒,用員工用過的舊牙刷,刷一刷就寄給你,這樣的假牙你敢用嗎?
記者應(yīng)聘進(jìn)入了北口義齒技術(shù)研究有限公司,這是一家為多家醫(yī)療機構(gòu)提供義齒加工服務(wù)的專業(yè)企業(yè)。該企業(yè)具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。
按照流程北口義齒會根據(jù)醫(yī)院發(fā)來的訂單生產(chǎn)義齒。醫(yī)院在這些訂單上都會標(biāo)明義齒所要求的材料:鈷鉻、純鈦、諾必靈等。在鑄造車間的地上,堆放著各地醫(yī)院寄來的患者牙模制成的支架灌注模具。
記者看到,工人鑄造普通支架所使用的金屬原料形狀不規(guī)則、大小不統(tǒng)一,并且沒有任何標(biāo)志。這是一種什么材料呢?是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)呢?記者進(jìn)入了這家企業(yè)的原料倉庫,但并沒有找到這種原料,就連工廠的老員工也覺得有些蹊蹺。
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人 :“(你們這個現(xiàn)在用的是哪個廠的?)不知道,這段時間領(lǐng)料啊,它那個盒上面那直接就扣了,直接就給倒袋里邊,不讓看還是怎么回事。”
記者注意到,鑄造工人偶爾會使用一些完全不一樣的金屬原料。這種金屬原料的包裝盒上都印有醫(yī)療器械注冊許可證號,每顆金屬原料都是形狀規(guī)則、大小統(tǒng)一,并且印有相關(guān)標(biāo)志。原來,這才是正規(guī)的義齒金屬原料。按照國家要求定制式義齒屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為入口的產(chǎn)品,義齒的金屬材料在口腔環(huán)境中可能出現(xiàn)降解腐蝕,甚至?xí)碳ぱ例l,出現(xiàn)紅腫的情況。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》:“義齒的制作,應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。然而,在北口義齒鑄造義齒支架時,使用量最大的卻是這種形狀不規(guī)則,沒有任何標(biāo)志的金屬原料。
在瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司的鑄造車間里,記者也見到了這種形狀不規(guī)則的金屬原料,工人正在用它鑄造義齒支架。
瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司 質(zhì)檢部 主管:“大大小小不一樣那種,行業(yè)來說就是碎鋼,最次的。”
這家企業(yè)的質(zhì)檢部主管告訴記者,這種形狀不規(guī)則的金屬原料,在行業(yè)里被叫做碎鋼,質(zhì)量相對較差,一般用它來制作價格比較低廉的普通支架。
瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司 工人:“(這是什么材料啊?)這就是鋼,支架啊(做支架的)。”
在瓷都忠誠加工廠,記者終于見到了這種碎鋼原料的包裝盒,上面既沒有中文字,說明書和標(biāo)簽,也沒有醫(yī)療器械注冊許可證號。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》以及《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》:“不得使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒”;凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)附有說明書和標(biāo)簽。說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。那么,這些來路不明的碎鋼又是從哪里來的呢?
國覽醫(yī)療器械城是一家大型醫(yī)療器械批發(fā)專業(yè)市場。在這里記者也看到這種碎鋼在出售。在店家的介紹下,記者在佛山市的一處出租屋,見到了專門做碎鋼生意的侯老板。在他這里,記者看到了與瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司使用的包裝一模一樣的碎鋼原料。
義齒碎鋼原料批發(fā)商 侯老板:“這個呢國內(nèi)百分之九十以上都是產(chǎn)自天津,因為只有天津有這種,他那里一個月都是多少噸的量,這樣搞的。”
侯老板告訴記者,現(xiàn)在市場上的碎鋼基本都是從天津發(fā)貨,至于準(zhǔn)確的生產(chǎn)廠家,沒有人知道。
義齒碎鋼原料批發(fā)商 侯老板:“現(xiàn)在跟他合作了有七八年了,根本見不到老板。因為這個東西沒牌沒證,摻(雜)的東西太多了,他的量大,他也怕出事。”
侯老板介紹說,國內(nèi)的義齒加工廠很多都使用這種碎鋼原料鑄造義齒支架。它的市場價只有正規(guī)廠家的七分之一。為什么碎鋼原料的價格會如此便宜呢?全國口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會委員趙信義教授給出了這樣的答案。
全國口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會 委員 趙信義:“大多數(shù)這種不規(guī)則的材料,基本上都是,要不就是回收料,也有可能是從工業(yè)上面流通過來的這個材料,按照要求是不能夠使用的。”
這樣的不符合義齒支架生產(chǎn)要求的碎鋼,在記者調(diào)查的這兩家義齒加工廠卻被大量使用著。
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人:“大眾化就是它,一般鈦合金啦,諾必靈的比較少。”
在義齒加工廠鑄造義齒支架的過程中,還會產(chǎn)生大量的金屬廢料。
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人:“(這里是啥啊?)那是鋼頭,鑄出來的鋼頭,廢鋼頭。它一敲敲開這不就有一個鋼頭嘛。”
記者看到,鑄造工人先往坩堝里放入幾顆碎鋼,然后又加入一些廢舊鋼頭。將他們?nèi)诨谝黄鸷鬂仓侥>咧校?/p>
瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司 工人:“(我看都得加這個回爐的這個鋼頭是吧)嗯,都加,不加太浪費了(節(jié)省成本唄)對啊,要不然的話加它干嗎(反復(fù)反復(fù)能回爐多少次?)五六次吧。”
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人:“(你現(xiàn)在一般用幾遍)現(xiàn)在迷了馬虎的,反正是用吧,技工說了不行了有砂眼了,咱們可以換點新鋼,再繼續(xù)用,只要沒砂眼一直用,就這么回事。”
北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》中規(guī)定:“鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作”。
全國口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會委員 趙信義:“多次的使用它里面(成分)會發(fā)生很大的變化,那么里面一些有效的元素可能被氧化。有一些鑄造的型腔的這些材料的話呢,會進(jìn)入到金屬里面,會導(dǎo)致一些重金屬啊,或者有害元素會進(jìn)入金屬當(dāng)中。如果反復(fù)累加這種有害元素會濃度越來越高。對人體會產(chǎn)生危害。”
為了防止交叉感染,北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》中規(guī)定“企業(yè)生產(chǎn)的義齒成品和牙模型應(yīng)包裝并消毒后方可出廠”。記者看到在瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司的質(zhì)檢部辦公室角落里,只有一臺小型消毒柜。在記者調(diào)查的那段時間里,質(zhì)檢部的工作人員并沒有使用過這臺消毒柜。
瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司 質(zhì)檢部 工人:“哪有時間消毒啊,幾份幾份的消毒那要命啊。”
而記者在北口義齒加工廠看到的情況更令人擔(dān)憂,按照流程,每一顆義齒在加工完成后,員工都要對其進(jìn)行清洗。但清洗義齒使用的工具,竟然是員工自己用過的牙刷。
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人:“我有時候就拿我的牙刷退下來的,(什么叫退下來的)我自己家里邊牙刷我不刷了拿過來刷牙(拿咱自己用過的牙刷多臟啊)刷牙多干凈啊。”
那么,在義齒出廠前,北口義齒加工廠是否按規(guī)定嚴(yán)把最后一道消毒關(guān)呢?
北口義齒技術(shù)研究有限公司 質(zhì)檢部 工人:“(咱這發(fā)貨之前是不是也得有嚴(yán)格的消毒,程序什么的)沒有吧。”
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人:“不消,消不消毒誰知道啊?”
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