昨日（2月20日），國家食藥監總局同時公布了兩條讓所有藥界同仁神經緊繃的公告，分別是《國家食品藥品監督管理總局關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告（2016年第40號）》和《食品藥品監管總局公開征求對藥品經營質量管理規范修訂的意見》。

　　藥監總局突然叫停GSP電子監管碼

　　上述的兩條公告，看似落點不同，卻是有著千絲萬縷的聯系，它們都和此前業內吵得沸沸揚揚的藥品電子監管碼有關。一條是暫停執行藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管，另一條則是對于《藥品經營質量管理規范》修訂，其中包括了對于藥品電子監管碼部分內容的修改和刪減。

藥品電子監管碼或改為可追溯體系

　　在昨日國家食藥監總局公布的公告中，內容包括《藥品經營質量管理規范（修訂草案）及說明》。

　　在藥品GSP修訂草案中，增加了一條“藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”。而在原藥品GSP中對于電子監管碼的內容，均修改為“藥品追溯”。

　　其實，在國務院2012年發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》中，明確提出：要推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。

　　而在2016年01月12日國務院發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，意見指出，加快應用現代信息技術建設重要產品追溯體系，追溯體系建設發起方可以是政府、生產經營企業、協會和第三方平臺，到2020年，全國追溯數據統一共享交換機制基本形成，藥品等重要產品生產經營企業追溯意識顯著增強。

　　什么是追溯體系呢？在很多人以為藥品電子監管碼的建設就是很直接的追溯體系的時候，藥品電子監管碼卻突然被國家局暫停了。難道它不是嗎？這給很多人帶來了大大的問號。

　　追溯體系，最早是1997年歐盟為應對“瘋牛病”問題而逐步建立并完善起來的食品安全管理制度。溯源，是追本溯源，探尋事物的根本、源頭。

　　還記得1月26日，養天和狀告CFDA推行藥品電子監管碼違法當天，CFDA發布的通告，7家藥企存在購銷非法回收藥品的行為，而這一行為，正是通過電子監管碼的與飛檢合理的產物，也是產品溯源一強有力的工具。

　　在暫停經營企業實施藥品電子監管碼之后，藥品GSP修訂草案中提到的追溯體系，未來又是怎樣建成？有什么要求？這個問題，估計還要各位耐心坐等官方接下來的文件和解釋。

暫停藥品電子監管碼的只是經營企業嗎？

　　在藥品GSP修訂草案中，筆者發現了一個有趣的亮點，暫停藥品電子監管碼真的的只是針對藥品經營企業？

　　在公告的GSP修訂草案中，將“企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收”，改成了“企業對無法溯源的藥品，應當拒收”。這是暗示藥品生產企業也將實施溯源體系嗎？只要能溯源就行，藥品無需再加印或者加貼中國藥品電子監管碼？

　　據了解，到2012年底藥監部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管。

　　根據新版GSP規定，2015年12月31日前，所有藥品批發、零售企業須全部入網，嚴格按照新修訂《藥品經營質量管理規范》要求，對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數據完整、準確，并認真處理藥品電子監管系統內預警信息。

　　也就是說，為了藥品電子監管碼的建設，藥品生產企業、經營企業已經耗費了大量的人力、金錢與時間，如果真按筆者的理解，未來藥品電子監管碼在藥品生產、經營企業中都不在被需要了，對已經搭建好電子監管碼系統的企業來說是不公平的。

　　目前除了電子監管碼之外，是否還存在其他的溯源體系？如果沒有，那就是說已搭建好電子監管碼系統的企業需要再一次面臨全新溯源體系的搭建，這是個很值得大家思考的問題。

養天和狀告CFDA事件回顧

　　1月25日，北京市第一中級人民法院收到來自一封來自醫藥企業的訴狀，訴狀的被告竟是國家食品藥品監督管理總局。

　　1月26日，作為原告的湖南養天和大藥房企業集團有限公司的法定代表人李能在北京召開新聞發布會，通告了養天和起訴CFDA的原委并公開了行政起訴狀。

　　1月27日上午，國家食藥監總局在北京召開藥品電子監管工作座談會。據澎湃新聞報道，副局長孫咸澤在會上表示，國家局將收回此前交由阿里健康運營的全國藥品電子監管網運營權。

　　2月4日23點25分，阿里健康官方微博發表聲明，再次強調阿里健康只是電子監管碼的技術和運營支持方，電子監管碼的所有權和管理權一直歸政府所有。

　　2月5日，原告養天和的代理律師王興向澎湃新聞證實，當日上午，他接北京市第一中級人民法院的電話通知，告知裁定“不予受理”養天和狀告國家食藥監總局一案。

　　2月19日下午，《法治背景下的行政監管——醫藥行業電子監管碼問題研討會》在北京舉行，該會議主要針對養天和大藥房起訴CFDA被北京一中院駁回，尋求法律界對于這一“民告官”行為的支持。

　　2月20日，國家食藥監總局發布公告，決定暫停執行藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管，和對《藥品經營質量管理規范》進行修訂。

　　2月20日，據財新網報道，一位國家食藥總局內部人士對財新記者確認，國家食藥總局將啟動第三方來負責電子藥監碼運營，并已明確收回阿里方面的代理運營權，交接工作正在展開。

附：藥品經營質量管理規范（修訂草案）及說明

　?。ㄗⅲ嘿惏厮{已將與藥品電子監管碼有關的內容標記顏色，方便大家對比）

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