【醫(yī)療器械類】大利好!醫(yī)療器械審批流程或?qū)p少
自2015年下半年起,我國醫(yī)療器械行業(yè)在政策的利好和支持下正在蓬勃發(fā)展。2016年初,國家藥監(jiān)局召開了全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議。其中政府又作出了利好醫(yī)械的決策。
推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)
這張圖為常規(guī)的醫(yī)械審批流程。其中行政審批再加上制證、送達(dá)的時(shí)間一共為70個(gè)工作日。這是十分花費(fèi)時(shí)間的。而在1月21日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上,國家藥監(jiān)總局明確表態(tài),將著力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè),建立起更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系,使技術(shù)審評(píng)能力適應(yīng)我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。這是國家政府利好醫(yī)械的表現(xiàn)。
中國醫(yī)療器械預(yù)測:日后“行政審批再加上制證、送達(dá)的時(shí)間”這段時(shí)間獲獎(jiǎng)減少。讓械企花更多的時(shí)間在市場布局上。
能否簡化審批流程,成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。會(huì)議上,國家藥監(jiān)總局表示將研究對(duì)列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、重大科技專項(xiàng)和臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品加快審評(píng)審批政策措施,加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新扶持,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
創(chuàng)新醫(yī)械已受益
2014年2月7日,CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,并于同年3月1日生效。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。
其中第二十條,二十一條規(guī)定:
食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后,應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,并及時(shí)進(jìn)行注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
已受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng);技術(shù)審評(píng)結(jié)束后,食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。
截至2015年底,國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請295項(xiàng),完成審查249項(xiàng),審查確定了腦起搏器等44個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié),已批準(zhǔn)注冊脫細(xì)胞角膜基質(zhì)等10個(gè)產(chǎn)品上市。
據(jù)悉,創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批的時(shí)間可以短至2到4個(gè)月,時(shí)間比一般審批快了很多,這樣就可以先人一步布局市場,拿到優(yōu)勢。創(chuàng)新類產(chǎn)品將更容易獲批,特別是三類中優(yōu)秀的創(chuàng)新醫(yī)療器械,進(jìn)入特別審批程序后,借著國產(chǎn)化趨勢,有望一路伴隨好契機(jī)。
在不久的將來,那些擁有一技之長的小微企業(yè)及個(gè)體,有了更多的逆襲機(jī)會(huì),今后醫(yī)療器械技術(shù)市場,只要擁有技術(shù)專利就能與大公司合作,源源不斷地轉(zhuǎn)賣給他們生產(chǎn)銷售。
【本文為轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)療器械信息網(wǎng),江蘇科佳軟件不對(duì)文中所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保證,不對(duì)本文觀點(diǎn)負(fù)責(zé)。】