自2015年下半年起，我國醫(yī)療器械行業(yè)在政策的利好和支持下正在蓬勃發(fā)展。2016年初，國家藥監(jiān)局召開了全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議。其中政府又作出了利好醫(yī)械的決策。

 推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)

　　這張圖為常規(guī)的醫(yī)械審批流程。其中行政審批再加上制證、送達(dá)的時(shí)間一共為70個(gè)工作日。這是十分花費(fèi)時(shí)間的。而在1月21日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國家藥監(jiān)總局明確表態(tài)，將著力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)，建立起更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，使技術(shù)審評(píng)能力適應(yīng)我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。這是國家政府利好醫(yī)械的表現(xiàn)。


　　中國醫(yī)療器械預(yù)測：日后“行政審批再加上制證、送達(dá)的時(shí)間”這段時(shí)間獲獎(jiǎng)減少。讓械企花更多的時(shí)間在市場布局上。


　　能否簡化審批流程，成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。會(huì)議上，國家藥監(jiān)總局表示將研究對(duì)列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、重大科技專項(xiàng)和臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品加快審評(píng)審批政策措施，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新扶持，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。


      創(chuàng)新醫(yī)械已受益


　　2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于同年3月1日生效。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。


      其中第二十條，二十一條規(guī)定：


　　食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。


　　已受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。


　　截至2015年底，國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請295項(xiàng)，完成審查249項(xiàng)，審查確定了腦起搏器等44個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)，已批準(zhǔn)注冊脫細(xì)胞角膜基質(zhì)等10個(gè)產(chǎn)品上市。


　　據(jù)悉，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批的時(shí)間可以短至2到4個(gè)月，時(shí)間比一般審批快了很多，這樣就可以先人一步布局市場，拿到優(yōu)勢。創(chuàng)新類產(chǎn)品將更容易獲批，特別是三類中優(yōu)秀的創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入特別審批程序后，借著國產(chǎn)化趨勢，有望一路伴隨好契機(jī)。


　　在不久的將來，那些擁有一技之長的小微企業(yè)及個(gè)體，有了更多的逆襲機(jī)會(huì)，今后醫(yī)療器械技術(shù)市場，只要擁有技術(shù)專利就能與大公司合作，源源不斷地轉(zhuǎn)賣給他們生產(chǎn)銷售。

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