2015年12月21日訊 /生物谷BIOON/ --得益于中國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，近年來中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也成為了世界各大醫(yī)藥公司關(guān)注的中心。而作為這個(gè)市場中重要組成部分之一的醫(yī)療器械市場更是成為了眾人眼中一塊大蛋糕。幾乎所有人都認(rèn)為中國的醫(yī)療器械市場正在快速成熟，而與之配套的，中國相關(guān)部門在該領(lǐng)域的管理制度也在迅速完善。這些都有利于國內(nèi)外的醫(yī)療器械公司共同發(fā)掘這一巨大市場。

　　如今，2016年即將到來，如果有跨國企業(yè)想要進(jìn)入中國醫(yī)療器械市場，他們要先做些什么？最近，Sidley Austin的合伙人Scott Bass就做出了如下預(yù)測。

　　一、中國將推動(dòng)醫(yī)療器械本土化進(jìn)程

　　Bass表示，2016年中國政府相關(guān)管理部門可能做出的最重要變化就是鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的本土化，特別是X射線設(shè)備等大型設(shè)備或?qū)⒊蔀榉龀值闹攸c(diǎn)。一方面，本土化將降低生產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的成本；另一方面，這也表明中國將不滿足于僅僅為世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供零部件，而是希望培育自己的醫(yī)療器械品牌，參與競爭。Bass還建議，跨國醫(yī)療器械公司進(jìn)入中國市場的最好選擇就是聯(lián)手中國本土企業(yè)建立合資公司，通過本土化的方法參與中國市場競爭。

二、“僅用于研究用途”漏洞不再

　　眾所周知，研究用設(shè)備與臨床用設(shè)備有很大不同。后者需要經(jīng)過相關(guān)管理部門的嚴(yán)格審批才能最終進(jìn)入市場。然而，“研發(fā)使用”這一原本用于幫助基礎(chǔ)研究的政策被許多公司視作漏洞，許多醫(yī)療器械公司以“僅限研發(fā)使用”的名義將尚未獲得審批通過的產(chǎn)品（特別是體外檢測設(shè)備）進(jìn)行推廣。而未來CFDA將會堵上這一漏洞，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的審批。這在Bass看來是一個(gè)巨大進(jìn)步。

三、對進(jìn)口翻新產(chǎn)品說不

　　中國政府管理部門將會明令禁止大型翻新設(shè)備的進(jìn)口，理由是擔(dān)心本國的進(jìn)口商會將這些二手產(chǎn)品在當(dāng)?shù)劁N售。這些設(shè)備可能會對臨床患者帶來不可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)。

四、本地產(chǎn)品本地投標(biāo)

　　一直以來，中國政府都在努力降低居民的醫(yī)療成本。而昂貴的醫(yī)療器械尤其是植入物等產(chǎn)品則是被監(jiān)控的重點(diǎn)對象。為了妥善處理這一問題，一般醫(yī)院都會采取投標(biāo)的方法進(jìn)行采購。而未來為了進(jìn)一步降低成本，政府或?qū)⒐膭?lì)醫(yī)院使用本地產(chǎn)品。

　　五、更多監(jiān)管

　　Bass還表示，近年來中國的GMP認(rèn)證系統(tǒng)已經(jīng)取得很大成就，其在醫(yī)療器械管理方面的一些做法已經(jīng)走到了世界前列。而中國政府在加強(qiáng)本國監(jiān)管的同時(shí)，還同意引入FDA的參與，積極鼓勵(lì)本土醫(yī)療器械公司走出國門參與競爭。

　　此外，Bass還提醒有意向進(jìn)軍中國的相關(guān)公司密切關(guān)注政府頒布的海外反腐敗法等法規(guī)。（生物谷Bioon.com）

　　生物谷推薦的原文鏈接：

　　What 2016 Might Bring for Chinese Medical Device Regulation

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