違法一：虛假宣傳、商業賄賂較突出

　　在北京、上海、福建三地公示的醫療器械設備行業涉及不正當競爭的案件中，虛假宣傳案件仍然占大多數，虛假宣傳的內容涉及號稱權威機構認證、成立時間早專家多、虛構產品療效等。

　　上海和正醫療設備有限公司因虛假宣傳其為“高科技企業”被上海市徐匯區市場監管局罰款2萬元。2015年5月至8月，和正公司通過其網站對外宣傳“上海和正醫療設備有限公司是一家以技術和服務為經營核心的高科技醫療企業，LASEMAR 1000是目前用于治療靜脈曲張疾病最好的激光設備”。經查，該公司未取得上海市科委的高科技企業認定證書，上述內容均為虛假宣傳。

　　上海市徐匯區市場監管局認為，該公司的上述行為違反了《反不正當競爭法》第九條第一款的規定，構成利用廣告作引人誤解的虛假宣傳行為。根據《反不正當競爭法》第二十四條第一款的規定，徐匯區市場監管局作出行政處罰。

　　醫聯萬家(北京)醫療器械有限公司因虛假宣傳公司成立時間及擁有醫學臨床專家被北京市工商局東城分局罰款1萬元。福州金晚霞醫療器械有限公司虛構所售的“駿豐頻譜”系列產品具有“活化細胞，凈化血液，緩解疲勞，有效抑制細菌生長和緩解異味”功效，于今年1月被福建省福州市鼓樓區工商局罰款1萬元。

　　除了虛假宣傳，商業賄賂也是醫療設備器械行業需要注意的問題。上海優福通醫療設備有限公司主要經營骨科醫療器械銷售等業務，于2013年6月至7月，與河南省鄭州市某醫院在業務往來中，為獲取交易機會，給予對方骨科科室2萬元現金作為科室活動費用，并以上海綠地萬豪酒店開具的2萬元會務費發票沖抵入賬。該公司給付上述賄賂款與產品銷售額無固定比例關系，故無違法所得。

　　上海市徐匯區市場監管局認為，該公司的行為違反了《反不正當競爭法》第八條第一款及《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》第二條的規定，構成經營者采用財物進行賄賂以銷售商品行為。根據《反不正當競爭法》第二十二條的規定，徐匯區市場監管局責令該公司改正違法行為，并處罰款5萬元。

違法二：產品質量、備案內容問題多

　　廣東深圳日前集中公布了一批醫療器械設備企業違法案件，主要涉及產品說明書內容與注冊或備案內容不一致、質量不合格等問題。

　　深圳市大公醫藥有限公司、深圳市海王星辰健康藥房連鎖有限公司、深圳市萬澤醫藥連鎖有限公司均因銷售說明書內容與注冊或備案內容不一致的醫療器械“魏氏磁療骨痛貼骨痛貼”，而被深圳市市場和質量監督管理委員會查處。深圳市市場監管委認為，上述3家公司違反了《醫療器械監督管理條例》第二十七條第一款的規定。根據《條例》第六十七條第(二)項之規定，深圳市市場監管委對其作出行政處罰。

　　數量更集中的案件為產品質量案件。經深圳市市場監管委監督抽樣、廣東省質量監督醫療器械檢驗站檢驗，深圳市中微澤電子有限公司生產的醫療器械胎兒(孕婦)監護儀監督抽樣不合格，兩個項目不符合標準要求。深圳市市場監管委認為，該公司上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款規定。根據《條例》第六十六條第(一)項的規定，深圳市市場監管委對該公司罰款3萬元。

　　與中微澤電子公司相類似，深圳市新諾精密電子儀器有限公司生產的胎兒監護儀6個項目不符合標準要求，深圳市樂夫科技有限公司生產的一臺多參數監護儀兩個項目不符合標準要求，深圳市美瑞醫療科技有限公司生產的一次性使用真空采血管一個項目不符合標準要求。深圳市市場監管委依法對上述公司作出行政處罰。

違法三：廣告內容、用語不合規范

　　四地公示系統顯示，醫療廣告違法案件的罰款金額較高。西門子醫學診斷產品(上海)有限公司未經審批擅自發布醫療器械廣告案就是典型一例。該公司為推廣經銷SIEMENS各類醫學診斷產品，于2013年2月6日至2014年12月22日，印制并推廣由該公司編寫的84批17.0984萬份廣告品。截至案發，廣告品已全部投放完畢。經查，上述廣告品中，83批廣告內容與該公司《醫療器械廣告審查表》審查合格內容不符，1批廣告內容未經廣告審查機關審查。

　　上海市靜安區市場監管局認為，該公司的上述行為違反了《廣告法》第三十四條、《醫療器械廣告審查辦法》第十三條的規定，構成了未經廣告審查機關審查批準發布醫療器械廣告以及發布醫療器械廣告與審查批準內容不一致的違法行為。根據《醫療器械廣告審查辦法》第二十四條、《廣告法》第四十三條之規定，靜安區市場監管局責令該公司停止發布違法廣告，罰款196.884726萬元。此外，庫克(中國)醫療貿易有限公司因發布廣告使用國家級、最高級、最佳等用語，被上海市徐匯區市場監管局責令停止發布違法廣告，罰款20萬元。

　　隨著“健康中國”戰略落地，醫療器械設備需求處于持續增長態勢。如何在促進這一行業蓬勃發展的同時，加強行業監管，清理不正當競爭、產品質量、違法廣告等諸多問題，值得社會各界思考。

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