8月18日，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》指出，將根據國家產業結構調整方向，結合市場供求情況，及時調整國家藥品產業政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后的仿制藥的生產和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發和生產，提高藥品的可及性。

　　當前，一些藥品擁有幾百個生產文號或一些品種幾十家企業申報的情況很普遍，導致藥廠品種趨于同質化，而部分用量小、臨床必需的藥品因為利潤低、市場需求少，藥品供應時斷時續甚至出現斷供。在業界看來，通過在審評源頭給予限制與鼓勵，旨在引導企業合理申報和生產。

　　重復申報嚴重

　　《意見》明確，國家食品藥品監管總局會同發展改革委、科技部、工業和信息化部、衛生計生委將制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。國家食品藥品監督管理總局則及時向社會公開藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發和控制低水平申請。

　　在國新辦舉行的藥品醫療器械審批制度改革情況發布會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示，我們有個數據，有8個品種，有100多家企業在申報;有23個品種，有50～99家申報;89個品種重復申報企業有20～49家。就這樣三個數字，該有100多個品種，涉及申報件將近3000件，可以看出申報積壓重復率有多高。

　　的確，CFDA曾在2014年發布了兩批《過度重復藥品品種目錄》。甲硝唑、阿司匹林、阿莫西林、阿奇霉素、頭孢拉定等幾十種臨床常用藥品均屬于過度重復的已上市藥品品種。阿托伐他汀鈣、頭孢地尼、恩替卡韋、二甲雙胍等大熱品種則進入了過度重復申報注冊的藥品品種目錄。

　　另根據《2014年度藥品審評報告》顯示，化藥ANDA申請和驗證性臨床申請存在大量重復申報情況。截至2014年底，待審的化藥ANDA重復申報較為嚴重的有112個活性成分(相同活性成分品種待審任務20個以上)，涉及待審任務4829個，占化藥ANDA總待審任務量的55.4%。而待審的化藥驗證性臨床申請重復申報較為嚴重的有42個活性成分(相同活性成分品種待審任務20個以上)，涉及待審任務1608個，占化藥驗證性臨床待審任務總量的40.4%。

　　吳湞指出，因為重復，所以現在市場上很多產品批文閑置很厲害。現在全國藥品生產企業擁有的批準文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產品只有5萬多個批文，換句話說，2/3的批文在睡覺。一方面，過剩的產品沒有生產;另一方面，還有企業繼續在申報。實質上這種重復占用了非常有限的審評資源，而且批準的產品又沒有多大的市場價值。

　　限制與鼓勵并存

　　對于重復申報，此前，在CFDA發布的征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見中也指出適時發布《限制審批仿制藥品種目錄》，市場供大于求的品種將列入該目錄。

　　麗珠醫藥集團股份有限公司副總裁陸文岐曾告訴記者，“兩批過度重復藥品目錄是進入限制審批目錄的重要參考指標。進入限制目錄的品種可能會分層次提出提示式的意見或決定。或限制，或提出警示，甚至不予受理或批準。”

　　“由國務院發布文件，顯示了決心。現在審評壓力太大，一定會進行限制審評。發布相關警告是對的，給企業一個指導。”譽衡藥業副總裁兼首席科學官呂強博士認為，審評體系主要應該對藥品的安全性、有效性負責。只要藥物符合這兩點，應該批準其上市，如果安全性需要長期的研究跟蹤，可以進行有條件的批準。

　　“申報數量多，可以調節審評的優先度。對于企業來說，研發立項研究供求關系是非常重要的因素，會根據自身的條件來競爭，企業應該對申報風險負責。同時，供求關系多是市場行為，應該交由市場來調節。”呂強如是說。

　　而市場短缺藥品的境遇確實不容樂觀。前一陣，治療絨癌的放線菌素D斷貨的消息引起廣泛關注。近年來，像甲巰咪唑、撲爾敏、諾氟沙星等藥品短缺問題時常曝出。一些醫療機構經常使用的市場容量較小的藥品和常用低價藥品出現斷供日趨頻繁。同時，用于預防、治療和診斷罕見病的藥品以及兒童用藥十分缺乏。

　　對此，國家提出了對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應。將去乙酰毛花苷、洛貝林、多巴酚丁胺和甲巰咪唑4個品種作為首批定點生產試點品種，確定了統一采購價格，招標遴選了定點生產企業和供貨區域。在這類藥物的審評方面，國家在此次《意見》中提出將給予鼓勵。

　　“對于短缺藥品，如甲巰咪唑，并不是因為沒有批準文號而短缺，而是由于市場沒有利潤，有文號卻沒企業生產。”呂強表示，最好的辦法是市場機制。如果市場本來就沒什么利潤，可以從審評的優先度來傾斜，而且支付系統應該跟上。

【本文為轉載自醫藥經濟報，江蘇科佳軟件不對文中所包含內容的準確性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保證，不對本文觀點負責。】