近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械分類規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年1月1日起施行。

　　我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先的醫療器械分類制度。2000年，原國家藥品監督管理局發布了《規則》，在指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別方面發揮了積極作用。為進一步滿足醫療器械分類工作實踐的需要，配合新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的實施，總局結合醫療器械分類工作積累的經驗，經過深入調研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定表進行了細化完善。修訂的《規則》共有正文10條和《醫療器械分類判定表》1個附件，體例結構與原《規則》一致。

　　《規則》主要做了以下修改和完善：一是將醫療器械“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務，也涉及生產、監管等方面。二是明確表述了對醫療器械基于風險程度進行分類，醫療器械風險程度應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。三是對相關分類情形進行了修改、補充和完善，如增加了“植入器械”、“獨立軟件”等醫療器械使用形式。四是對判定原則進行了細化、補充和完善，列出十二項特別分類原則，如增加了器械包類產品、藥械組合產品、無菌形式提供的醫療器械、用于某種疾病治療的醫療器械等產品應當遵循的特別分類原則。五是對用語、釋義等進行了修訂，如細化了“侵入器械”、“植入器械”的內容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創傷”、“組織”、“血液循環系統”、“中樞神經系統”、“具有計量測試功能的醫療器械”、“慢性創面”等用語的說明。六是明確了根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對醫療器械分類目錄進行調整。七是明確提出國家食品藥品監督管理總局可以組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄。八是明確了體外診斷試劑按照有關規定進行分類。九是明確了醫療器械的分類適用分類判定表，具有特殊情形的同時適用相應的特別分類原則，根據正文修改內容對附件的分類判定表進行了相應調整。

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