2014年12月12日，國家食品藥品監管總局發布“關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告”。相對于藥品GSP而言，制訂發布《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱“醫療器械GSP”），在我國醫療器械監管史上尚屬首次。正因如此，在醫療器械GSP出臺后，社會上產生了大量與該規范相關的討論，企業不斷提出疑問。醫療器械GSP對醫療器械經營活動到底會帶來什么直接、關鍵的影響？全國18萬多家醫療器械經營企業是否將因此迎來一個“大洗牌”的時代？日前，上海理工大學、上海醫療器械高等專科學校副教授，國家食品藥品監管總局高級研修學院特聘專家蔣海洪與本報記者進行對話，就此進行了分析。

　　記者：針對醫療器械經營環節，我國制訂了哪些監管法規？新出臺的醫療器械GSP有什么特點，與之前的法規有何關聯？

　　蔣海洪：在有關醫療器械經營的法律規范性文件中，《醫療器械監督管理條例》是醫療器械經營活動的頂層監管依據。作為上位法，《醫療器械監督管理條例》對醫療器械經營制度提出了具體規定，但是比較宏觀，本質上屬于行政法規。國家總局于２０１４年６月出臺的《醫療器械經營監督管理辦法》（于２０１４年１０月１日起實施），集醫療器械經營監管制度之大成，不僅落實了《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械經營的要求，而且進一步夯實了企業經營過程的監管平臺。而最新頒布的醫療器械GSP，則更側重于從經營風險管理的角度強化醫療器械經營質量管理，內容上更“接地氣”。

　　《醫療器械經營監督管理辦法》在性質上屬于部門規章；醫療器械GSP則屬于規范性文件，在行政法學上稱之為“行政規定”。醫療器械GSP與醫療器械企業的經營活動密切相關，其內容更具體、更詳實、更直接。應該說，從《醫療器械監督管理條例》到《醫療器械經營監督管理辦法》，再到醫療器械GSP，三者一脈相承、環環相扣，形成了針對醫療器械經營環節的管理鏈，牢牢構筑了醫療器械經營管理的堤壩，這也是《醫療器械監督管理條例》力主強推“過程監管”的體現。

　　記者：我國醫療器械經營企業存在多、小、散、亂的固有問題，與此同時，電商等新業態迅猛發展，使監管工作面臨的挑戰不斷升級。在您看來，頒布實施醫療器械GSP會給醫療器械經營企業帶來什么影響？

　　蔣海洪：相對于藥品GSP而言，制訂發布醫療器械GSP在我國醫療器械監管史上尚屬首次，意義重大。實施醫療器械GSP的目的不僅在于該規范第一條中所提到的，“加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效”；更重要的是，監管部門要據此進一步凈化醫療器械市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，進而提升市場活力，強化行業的國際競爭力。

　　實施醫療器械GSP，不僅要規范傳統醫療器械經營企業的質量管理，而且要迎合互聯網醫療器械銷售的新形勢，規范醫藥電商的經營行為。長期以來，我國醫療器械經營企業多、小、散、亂，企業租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產品的現象屢見不鮮。在這種情形下，經營質量難以得到切實保障和提高。可以毫不夸張地說，醫療器械GSP的實施，既宣告了醫療器械經營企業摸黑混戰時代的結束，又預示著醫療器械規范經營時代的開始。

　　記者：醫療器械GSP涉及醫療器械經營的哪些方面？

　　蔣海洪：正如醫療器械GSP第二條所言，醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節均要依據醫療器械GSP要求采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。由此可見，醫療器械GSP的內容涵蓋了醫療器械經營的全過程。醫療器械GSP針對人員培訓、設施設備和質量管理體系等方面都提出了具體要求，事無巨細地規定了醫療器械經營環節的各項內容，是所有從事醫療器械經營活動的企業的行為準則。

　　記者：新修訂的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械經營企業提出了一些新要求。而醫療器械GSP的實施，對不同醫療器械產品的經營企業又會產生什么影響？企業如果不通過醫療器械GSP認證檢查，會有什么不良后果？

　　蔣海洪：新修訂的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械經營企業的要求大致是，對經營第一類醫療器械的企業既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對經營第二類醫療器械的企業，要求備案；對經營第三類醫療器械的企業，要求獲得《醫療器械經營企業許可證》。

　　作為監管部門監督執法的又一重要依據，醫療器械GSP的實施對經營企業帶來的直接、關鍵性的影響，可以通過7個方面來說明：1.從事第三類醫療器械經營活動的企業，如不符合醫療器械GSP相關要求，將不能通過醫療器械GSP現場檢查，監管部門將不予審批頒發《醫療器械經營企業許可證》。2.從事第三類醫療器械經營的企業必須按照醫療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統。不具備該信息管理系統，企業將被認定為不符合經營醫療器械的基本條件。3.醫療器械GSP是監管部門對第二類醫療器械經營企業開展備案后現場核查的依據。從事第二類醫療器械經營活動的企業，必須按照醫療器械GSP的要求接受監管部門備案后的現場檢查。4.需要變更《醫療器械經營企業許可證》的企業，必須按照醫療器械GSP的要求進行變更準備工作。監管部門對不符合醫療器械GSP要求的企業，將不予變更。5.醫療器械GSP是經營企業建立經營質量管理制度的依據，也是監管部門評價企業經營質量管理制度有效與否的依據。經營質量管理制度不合格或無效的企業，將被直接否定備案和許可。6.醫療器械GSP既是第三類醫療器械經營企業進行年度自查的依據，又是其撰寫年度自查報告的依據。企業須每年將年度自查報告上報監管部門，監管部門評價企業年度自查報告是否合格的標準也是醫療器械GSP。7.醫療器械GSP是監管部門執法監督的依據，對不符合醫療器械GSP要求，又未按照規定進行整改的企業，縣級以上食品藥品監管部門可以責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

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