一、經營醫療器械產品，政府部門如何監管？

1、第一類醫療器械不需許可和備案，也就是說可以直接賣一類的產品；

2、第二類醫療器械實行備案管理，向所在地設區的市級食藥監部門申請備案，獲批后會頒發《醫療器械經營備案憑證》；

3、第三類醫療器械實行許可管理，資料準備齊全后可直接向所在地設區的市級食藥監部門提出申請，獲批后會頒發《醫療器械經營許可證》。

二、醫療器械經營許可證獲證時間有多長？

1、材料受理：初次受理時，若申請資料不齊全或者不符合法定形式的，行政人員會在在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

2、正式審核：設區的市級食藥監部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

3、制證時間：符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》。

三、藥監局是否會到現場核查？

醫療器械經營企業備案之日起3個月內，藥監局會按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

四、跨行政區設置庫房，要向哪個部門報備？

跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。

五、經營醫療器械產品需要建立哪些相關的制度？

1、覆蓋質量管理全過程的經營管理制度
2、進貨查驗記錄制度
3、銷售記錄制度
4、質量管理自查制度（三類）
5、進算計信息管理系統（三類）

六、進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度的資料是否要保存？

1、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；
2、無有效期的，不得少于5年。
3、植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

七、醫療器械經營企業對上游產家的要求有哪些？

醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門，但應當有相應的管理人員。

八、經營企業對運輸方的要求有哪些？

醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

九、什么情況下藥監局會經常到現場檢查？

（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。

對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

十、備案憑證與許可證怎么看？

《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數許可年份；
第七到十位X代表4位數許可流水號。

第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。

十一、如何在互聯網銷售醫療器械？

互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。目前該法規暫未發布，互聯網銷售是一個大趨勢，規范性規章和制度的出臺指日可待。

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