據《中國醫藥報》報道，截至今年7月底，福建省福州市共有藥品生產企業32家，藥品注冊批準文號982個，常年生產品種291個。為有效保障廣大人民群眾的用藥安全，近年來，福州市市場監管局通過嚴把原料關口、強化藥品抽驗、建立長效機制，對藥品生產全過程實施嚴格監管，有效確保了藥品質量安全。

   嚴把原料關口 確保源頭安全

   原料藥是藥品的主要活性成分，其質量決定藥品療效。

   為有效確保原料藥質量安全，近年來，該局針對部分藥品生產企業存在的使用過期原料藥、中藥飲片染色摻假等問題，部署開展了藥品生產原料管理專項整治，重點檢查藥品生產企業物料購入、檢驗、使用、倉儲管理和供應商審計與變更情況，督促藥品生產企業建立健全原料管理制度。

   根據統計，今年1月至7月，該局已針對此項工作，檢查藥品生產企業17家次，責令整改5家次。

   加大抽驗力度 消除風險隱患

   該局局長陳宗勝認為，加大對生產、流通環節的藥品抽檢力度，可以倒逼企業完善質量管理體系，消除藥品質量風險隱患。

   為進一步推進藥品抽驗工作，該局在福建省食品藥品監管局的指導下，連續四年在全市范圍內開展了中藥材、中藥飲片“防風行動”和“追風行動”。2018年，又在分析2017年度抽檢信息的基礎上，將發生嚴重不良反應的藥品品種、易摻雜摻假的中藥飲片品種和往年抽檢不合格單位、不合格品種列為抽檢重點，并將金銀花、黃芪列為重點關注品種，在全市范圍內進行全覆蓋抽檢。

   突出制度創新 構建長效機制

   2017年，該局推動福州市政府出臺《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的若干意見》，明確對開展仿制藥質量和療效一致性評價的企業給予政策優惠和資金補助，推動福州市制藥產業跨越發展。

   陳宗勝表示，藥品生產質量管理規范重點關注“人、機、料、法、環”五個環節，而企業質量受權人是其中重要一環。為此，今年年初，該局在福建率先出臺《藥品生產質量受權人考核管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》創新性地將質量受權人的考核結果與企業接受監督檢查的頻次以及成品監督性抽檢的比率相掛鉤，以此督促質量受權人履職盡責，不斷健全藥品質量管理體系。

   為貫徹落實《辦法》，該局還于近日舉行了2018年度藥品生產質量受權人問卷考核，全市32位藥品生產企業質量受權人全部參加。考試結束后，該局還聘請了福建省藥品監管專家進行閱卷評分。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記者  蔣守福  通訊員  游振云

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