據“中國醫藥報”報道，10月9日，國家藥品監督管理局召開全體干部大會，舉行國家工作人員憲法宣誓儀式。這標志著國家藥品監督管理局按“三定”規定正式運行。

　　“監管工作一定要跟上”，這是習近平總書記對藥品監管工作的諄諄囑托和殷切厚望，也是做好藥品監管工作的根本遵循。這次“三定”規定，組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作，是國家藥監局的職責所在，這就將產品注冊與生產監管、行政監管與技術支撐、上市前監管與上市后監管有機結合，較好地突出了藥品安全監管的專業性。

　　全球醫藥產業創新提速，需要“專業性”監管。藥品監管機構改革不是“格式化”的按圖索驥，必須結合醫藥產業發展現狀，按“專業性”標準，有針對性地設崗定職，實現全生命周期的監管。目前，隨著生命科學技術日新月異，全球藥品醫療器械迭代速度明顯加快，明顯改善患者的生存質量。如何評價和管理新的醫療產品，完成好這一新課題，需要藥品監管機構具備較高的專業水準。藥品監管機構改革必須放眼世界，立足依靠專業的人做好專業的事，緊緊跟蹤了解當今醫藥科技的發展趨勢，不斷開拓新的監管路徑和監管方法，不斷適應新技術新產品帶來的變革和挑戰。

　　藥品監管“放管服”改革，需要“專業性”支撐。藥品從研發到臨床使用，每一個環節都離不開專業技術的支撐。藥品監管“放管服”改革，必須立足“專業性”要求，在橫向維度上增強依法行政，倡導廉潔從政，積極推進事中事后監管,滿足人民群眾對高質量藥品的期待；在縱向維度上落實企業主體責任，加強對新產業、新業態、新模式的監管；堅決整治、嚴厲打擊藥品醫療器械領域危害公眾健康和嚴重擾亂市場秩序的行為。“專業性”支撐還體現在“互聯網+藥品安全”上，通過網上受理、網上審批，完善風險監管機制，達到讓數據多跑路，讓群眾少跑腿的目的，真正實現線上線下功能互補、無縫銜接、全過程留痕，更大限度服務企業，更大力度方便群眾。

　　認真履行藥品監管職責，需要“專業性”保障。藥品安全，涉及有效性、安全性、穩定性、一致性。藥品監管，需要具備用藥理知識正確解答藥品療效或不良反應的咨詢、依靠藥物制劑知識從外觀性狀初步判斷藥品質量、運用中藥鑒定知識識別中藥飲片的摻雜使假等專業能力，需要運用專業法律知識，準確判斷被監管者行為的合法性、合規性、合理性、科學性乃至倫理符合性。有較強的“專業性”素養，藥品監管職能就不會流于形式，也不會抱殘守缺；有較高的“專業性”能力，必須嚴防權力尋租問題，為認真履行藥品監管工作職責提供保障。

　　藥品的特殊性主要在于治病救人，藥品監管的特殊性主要在于維護人民群眾的健康權、生命權。中國幅員遼闊，藥品監管從城市到鄉村，點多、面廣、線長。特別是偏遠山區，監管起來會遭遇“鞭長莫及”的境況，難度較大。因而，我們應該遵循隨著情況變化而變化的事物辯證發展規律，在藥品監管機構改革中堅持力量下沉，強化特殊監管，不能有絲毫馬虎。一方面，必須開闊監管思路、創新監管手段，把好藥品生產、購進、管理、使用諸環節，以防藥品的濫用，嚴防流入非法渠道；另一方面，通過不定期檢查、有因檢查及專項檢查相結合的方式，全面提升藥品監管水平，及時掌握藥品的使用情況，保障人民群眾用藥安全。

　　醫藥產業的高質量發展，離不開藥品監管的“專業性”守護。可以說，藥品監管與醫藥產業發展相伴相生，藥品監管始終為醫藥產業健康發展保駕護航。任何時候，藥品監管機構的“專業性”不能被輕視，更不能被稀釋。

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