將藥品風險消除在萌芽狀態，這是藥品監管工作的根本性任務，也是藥品監管機構改革的立足點和出發點。

   　習近平總書記強調，“要堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，完善食品藥品安全監管體制，加強統一性、權威性?！蓖怀鲲L險管理，強化責任落實，已成為藥品監管系統完成“三定”規定編制任務，扎實開展工作的自覺行動。這次“三定”規定，明確提出加快仿制藥質量和療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業主體責任，防范系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械安全有效。

   　把加大現場檢查力度放在首位。我國藥品生產領域點多面廣，產業鏈條長，利益誘惑大，參與者行為變化快，其風險危害具有很強的隱蔽性、突發性、傳染性。藥品監管機構改革必須增強憂患意識，把加大對藥品實施現場檢查放在首位，嚴格建立藥品生產經營風險監管體系，健全飛行檢查、跟蹤檢查、動態監督、隨機抽檢等制度，提升風險控制能力。對藥品監管中出現的各類風險苗頭，絕不能掉以輕心，更不能置若罔聞，必須做到早發現、早研判、早預警、早處置，扎扎實實為患者用到真藥、新藥、好藥提供可靠的安全保障。

   　把強化風險監測評估作為重點。藥品風險不是一日形成的，藥品安全風險治理也不會一蹴而就，必須遵循客觀規律，在強化風險監測和風險評估兩方面下功夫，這是藥品監管機構改革的重點所在。在風險監測方面，進一步完善藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應等監測制度，并利用大數據、云計算等新技術，將抽檢數據納入監測數據統一分析，提高監督執法的針對性和有效性。在風險評估方面，進一步完善藥品安全風險評估機制，明確藥品、醫療器械、化妝品等監管的重點品種、重點區域，通過綜合分析監測數據及時發現并評估風險，準確判斷藥品安全風險等級，提高風險信息監測、研判、共享、預警水平，提升風險防控能力。

   　把嚴懲違法犯罪行為當成手段。沒有懲治就沒有震懾，藥品監管系統必須把嚴懲違法犯罪行為當成手段，以此促進并維護監管成效。藥品風險最終都體現在使用環節上，造成傷害后果也是在使用環節上。藥品監管機構改革必須通過健全會議交流、介入移交、通報會商、協作配合、督辦督查等機制，加強行政執法與刑事司法銜接，在監管中形成聯勤聯動，對重大案件進行嚴肅查處，對違法犯罪行為進行嚴厲打擊。

   　把抓好責任落實明確到位。企業是市場主體，也是藥品安全的責任主體，必須加強質量管理體系建設，強化全方位、全過程質量管理，履行產品全生命周期責任。藥品監管系統必須建立企業直接報告藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應制度，對瞞報、不報等行為，嚴肅查處，增強企業依法報告的自覺性和責任心。責重山岳，能者方可當之。藥品監管機構改革必須具有祛除自身沉疴痼疾的決心和意志，把責任分解到每個職能崗位，讓大家在履職盡責中解決好問題，完成好任務，真正形成一級抓一級，層層抓落實的生動局面。

   　結束語

  　 “牢記使命 奮發作為 譜寫藥品監管工作新篇章”系列評論至本期結束。此組評論圍繞強化特殊監管、強化效能提升、強化能力建設及強化責任落實等方面，對國家藥監局“三定”規定中體現的新時代藥品監管職能進行了深入思考，希望對目前正在開展的省級藥監系統機構改革工作厘清思路有所幫助。

【本文為轉載自中國醫藥報，江蘇科佳軟件不對文中所包含內容的準確性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保證，不對本文觀點負責?！?/span>