“規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，是有效管控化妝品源頭風險，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。”近日，廣東省藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處處長郭昌茂接受記者采訪時如是說。

　　2018年8月至9月，原廣東省食品藥品監(jiān)管局集中開展高風險化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項整治，重點對國家藥品監(jiān)管局公布的抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系落后的高風險企業(yè)進行重點整治。

　　專項整治期間，全省共對266家高風險化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行了專項飛檢，其中，188家企業(yè)被責令限期整改，38家企業(yè)被立案查處，144家存在較多缺陷項的企業(yè)被要求暫停生產(chǎn)。專項整治行動起到了督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任、提升生產(chǎn)質(zhì)量管理意識和能力的作用。

　　鎖定高風險企業(yè)

　　近年來，中國化妝品產(chǎn)業(yè)增長迅速，據(jù)普華永道咨詢公司統(tǒng)計，2017年中國化妝品市場規(guī)模約3616億元人民幣。廣東制造更是占據(jù)中國化妝品產(chǎn)業(yè)的半壁江山，據(jù)廣東省化妝品學(xué)會會長杜志云介紹，僅廣州市白云區(qū)就有1000多家化妝品制造企業(yè)。

　　在監(jiān)管部門加強監(jiān)管，加大化妝品企業(yè)飛檢力度的同時，廣東省也面臨著區(qū)域風險集中的壓力。此次專項整治行動鎖定的主要飛檢對象，正是多次被國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的生產(chǎn)企業(yè)，以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系落后、各項生產(chǎn)許可檢查指標落實較差的高風險企業(yè)。

　　通過為期兩個月的專項整治，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在突出的質(zhì)量管理問題，體系缺陷明顯。例如，在機構(gòu)與人員管理方面，各崗位職責權(quán)限不明晰；質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗負責人能力資質(zhì)不符合崗位要求或者不在崗、未能有效履行職責，這也是導(dǎo)致企業(yè)質(zhì)量管理體系混亂的根源；很多企業(yè)對人員的培訓(xùn)不到位。

　　除此之外，在質(zhì)量管理方面，部分企業(yè)的質(zhì)量管理水平難以保障產(chǎn)品安全可靠，多項質(zhì)量管理制度無法得到有效執(zhí)行，產(chǎn)品批記錄不完整、不規(guī)范的情況并不罕見。在物料與產(chǎn)品管理方面，存在原料來源及成分不明，原料、半成品標識不全，不合格原料不及時處理等問題。生產(chǎn)管理方面，企業(yè)未建立并執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄不全或不規(guī)范。產(chǎn)品銷售情況混亂，部分企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售臺賬，無完整甚至沒有產(chǎn)品銷售記錄等。此外，生產(chǎn)車間的員工洗手消毒設(shè)備，車間人流、物流走向設(shè)置，水處理系統(tǒng)定期清洗、消毒，車間環(huán)境監(jiān)控等都不符合檢查要求。

　　“上述問題的反復(fù)出現(xiàn)，說明少數(shù)企業(yè)在落實主體責任方面存在嚴重的意識落后和能力不足，但同時也反映出監(jiān)管部門日常檢查還需要進一步創(chuàng)新方式方法，提高監(jiān)管效率，促進企業(yè)質(zhì)量管理能力的提高。”郭昌茂說。

　　直面GMP硬傷

　　目前，我國尚未正式實施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,即化妝品GMP。

　　但監(jiān)管部門和行業(yè)內(nèi)一致認同的是，2016年化妝品生產(chǎn)許可“兩證合一”的換證許可標準涵蓋和體現(xiàn)了化妝品GMP的管理要求，現(xiàn)行《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》第105條檢查內(nèi)容與國際化妝品標準ISO 22716高度一致，可以視為事實上的化妝品GMP。

　　郭昌茂坦言， “兩證合一”之前，我國化妝品法規(guī)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求并不明確，監(jiān)管也相對薄弱。現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》也沒有涉及具體的質(zhì)量管理體系要求，更沒有針對生產(chǎn)質(zhì)量管理行為設(shè)置法律責任，所以，企業(yè)普遍存在生產(chǎn)質(zhì)量管理意識薄弱的問題，當然也就不可能具備符合相應(yīng)要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理能力。

　　2016年，原國家食品藥品監(jiān)管總局在全國統(tǒng)一實施化妝品生產(chǎn)許可換證工作。與此同時，根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》進行化妝品生產(chǎn)許可換證檢查，相較于《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》，該檢查要點對生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理要求更高、更細、更具體，更加強調(diào)全過程監(jiān)管、風險管理和全程可追溯。

　　新的化妝品企業(yè)生產(chǎn)許可制度的實施，對整個產(chǎn)業(yè)來說都是量變到質(zhì)變的累積。“在這個過程中，勢必會有一部分企業(yè)因質(zhì)量安全意識和生產(chǎn)質(zhì)量管理能力達不到行業(yè)標準和監(jiān)管要求而被淘汰。”廣州雅純化妝品制造有限公司總經(jīng)理劉山感言。

　　質(zhì)量追求無上限

　　2016年“兩證合一”對于化妝品行業(yè)來說，是一次巨大飛躍。化妝品生產(chǎn)企業(yè)都經(jīng)歷了一個建立并運行質(zhì)量管理體系的過程，但是要使企業(yè)達到自覺而且熟練地運行質(zhì)量管理體系尚需時間。

　　郭昌茂認為，在實現(xiàn)這一目標的過程中，首先監(jiān)管部門要加強監(jiān)管。

　　廣東省藥品監(jiān)管部門從2013年開始建立以風險管理為主導(dǎo)的監(jiān)管模式，多年來一直本著風險管理的理念開展工作，不僅對高風險等級的企業(yè)著手整頓，對產(chǎn)品的監(jiān)管也遵循高風險優(yōu)先的監(jiān)管原則，加強對祛斑、祛痘、面膜類產(chǎn)品和非法添加行為的監(jiān)管。近期開展的高風險生產(chǎn)企業(yè)專項整治工作，更通過強有力的監(jiān)督檢查手段，要求企業(yè)整改落實。

　　據(jù)悉，對于廣東省藥監(jiān)局遵循的問題導(dǎo)向和風險監(jiān)管的理念,國家藥監(jiān)局給予了充分肯定和支持，并進一步提出集中力量控制區(qū)域性風險的工作要求。下一步廣東省藥監(jiān)局將按照“四個最嚴”要求，持續(xù)加大對廣州市白云區(qū)為重點區(qū)域的高風險生產(chǎn)企業(yè)專項整治力度；繼續(xù)對高風險生產(chǎn)企業(yè)開展省、市、區(qū)三級聯(lián)動飛檢，排查風險隱患；對企業(yè)整改落實情況進行跟蹤檢查，加強對處于停產(chǎn)整頓狀態(tài)的企業(yè)的巡查，確保企業(yè)嚴格落實整改措施；對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉及非法生產(chǎn)、非法添加或生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在較多嚴重缺陷的企業(yè)，從嚴處罰，及時公開檢查結(jié)果及處置措施。

　　郭昌茂表示：“監(jiān)管保安全只是底線，我們的目的是保障消費者的化妝品消費安全，促進行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。企業(yè)對于產(chǎn)品質(zhì)量的追求應(yīng)該是無止境的，必須轉(zhuǎn)化為企業(yè)的自覺行為，不能只靠監(jiān)管的強制行為。不論是監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會還是企業(yè)自身，都需要加強組織培訓(xùn)，向企業(yè)普及建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要意義，加強企業(yè)建立和運用體系的能力。”

　　目前，廣東省藥監(jiān)局在加強監(jiān)管的同時，也支持行業(yè)協(xié)會大力開展面向企業(yè)的培訓(xùn)教育。以廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會為例，至今已聯(lián)合廣州寶潔等知名企業(yè)主辦了12期“化妝品生產(chǎn)大講堂”，對超過8000人次的企業(yè)基層生產(chǎn)管理人員進行了免費培訓(xùn)，惠及數(shù)千家中小企業(yè)。

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