近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，就貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施作出細(xì)化要求，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，以滿足臨床需求。

   近年來，食藥監(jiān)管部門不斷將“放管服”改革推向縱深。2016年全國兩會期間，李克強(qiáng)總理在政府工作報告中提出，要“大力推行‘互聯(lián)網(wǎng)政務(wù)服務(wù)’，實(shí)現(xiàn)部門間數(shù)據(jù)共享，讓居民和企業(yè)少跑腿、好辦事、不添堵”。在這場刀刃向內(nèi)的改革中，全國食藥監(jiān)管系統(tǒng)舉起智慧監(jiān)管大旗，不斷探索用權(quán)力“減法”，換取市場活力“乘法”。

   頂層設(shè)計(jì)

   下好全國“一盤棋”

   2017年初，原國家食品藥品監(jiān)管總局圍繞“放管服”改革推進(jìn)審評審批體系“大重建”等九項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。同年10月8日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），明確改革臨床試驗(yàn)管理等36項(xiàng)措施。隨著《意見》的發(fā)布，審評審批制度改革形成前所未有的共識，改革工作全面“換擋提速”。

   “按照‘互聯(lián)網(wǎng)+’各項(xiàng)工作的相關(guān)要求，我們將盡快出臺關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的實(shí)施意見，提出近幾年藥品智慧監(jiān)管信息化規(guī)劃，優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)，明確近期信息化建設(shè)的重點(diǎn)任務(wù)。”中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心副主任陳鋒介紹說，數(shù)據(jù)中心正在加緊制定關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管信息化建設(shè)的實(shí)施意見，助推藥品監(jiān)管形成“嚴(yán)管”加“巧管”新局面。

   除了國家藥品監(jiān)管部門外，全國各省（區(qū)、市）食藥監(jiān)管部門亦紛紛牽住“放管服”改革這個“牛鼻子”，開始落子布局。

   2016年6月，山東省省級食藥行政審批事項(xiàng)率先推行“一網(wǎng)受理、全程網(wǎng)辦”；2017年4月，取消紙質(zhì)簽字流程，山東省省級食藥行政審批事項(xiàng)全部實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理。2017年，湖北省食藥監(jiān)管部門把推行電子證書作為深入推進(jìn)“放管服”改革的“先手棋”，制定包含6方面11項(xiàng)深化行政審批工作的實(shí)施方案和涵蓋4個階段12項(xiàng)電子化審批工作的實(shí)施方案。今年年初，甘肅省食藥監(jiān)管部門向全省食藥監(jiān)管系統(tǒng)提出“放管服”改革目標(biāo)，并把全域推進(jìn)食藥政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)網(wǎng)上辦理作為改革重點(diǎn)任務(wù)，大力推進(jìn)市縣食藥行政審批電子化系統(tǒng)建設(shè)，將市縣食藥行政審批統(tǒng)一納入網(wǎng)上辦理，與甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對接。河北省食藥監(jiān)管部門力爭在今年年底前，實(shí)現(xiàn)80%以上的食藥政務(wù)服務(wù)項(xiàng)目與省政府政務(wù)平臺對接，實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”，并逐步實(shí)現(xiàn)所有項(xiàng)目都能在網(wǎng)上辦理……

   落地有聲

   審批提速不停步

   福建省莆田鷺燕醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理吳美萍算過一筆賬：開一家經(jīng)營保健食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的藥店一般要辦6張證，過去全辦下來大約需要6個月時間，辦證期間不能營業(yè)，但門店房租和員工工資仍要支付，每月房租少則3萬元，員工月工資支出至少2萬元，外加貨品倉儲費(fèi)用，辦證期間需先支出成本30多萬元。莆田市食藥行政審批事項(xiàng)改革后，開辦藥店可以提前5個多月開張經(jīng)營，可以把節(jié)約的資金投入擴(kuò)大再生產(chǎn)，經(jīng)濟(jì)效益大大提高。

   在莆田市，受益的不僅僅是吳美萍。2014年9月起，莆田市食品藥品監(jiān)管局探索開展食品藥品“九證合一”審批改革，將9項(xiàng)許可合并審批，核發(fā)《食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》單證，多項(xiàng)許可合并審批時限最長不超過28個工作日。

   提速，提速，再提速。近年來，再造流程，壓縮時限，優(yōu)化營商環(huán)境、加入“多證合一”“證照聯(lián)辦”網(wǎng)上系統(tǒng)等成為全國食藥監(jiān)管系統(tǒng)的重點(diǎn)工作之一。廣東省食藥監(jiān)管部門今年8月20日起實(shí)施部分行政審批事項(xiàng)告知承諾制后， 21個行政許可事項(xiàng)全部承諾在5個工作日內(nèi)完成審批，整體提速增幅不低于75%，簡化內(nèi)部審批程序超過40個。山東省青島市各級食藥監(jiān)管部門以“一次辦好”事項(xiàng)清單工作為契機(jī)，對青島市食藥行政審批事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整后辦理時限提速幅度最高達(dá)到44%，平均提速25%。

   此外，北京、寧夏、遼寧等多個省（區(qū)、市）亦紛紛出臺壓縮審批時限的相關(guān)政策，力圖借助“互聯(lián)網(wǎng)+”最大限度激發(fā)市場活力。

   踏石有印

   暖心服務(wù)交答卷

   董長成在內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市九原區(qū)麻池鎮(zhèn)經(jīng)營著一家藥店，近期需要辦理藥品經(jīng)營許可換證業(yè)務(wù)。雖然網(wǎng)上能查到換證的程序、需要的資料等，但是董長成不熟悉電腦，再加上無人幫助，這項(xiàng)工作讓他十分頭疼。了解到董長成的難處后，包頭市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)管行政審批窗口工作人員現(xiàn)場指導(dǎo)其在網(wǎng)上提交了材料，同時還開辟了“綠色通道”，對董長成的申報事項(xiàng)進(jìn)行即時受理。因情況特殊，現(xiàn)場核查人員還實(shí)行了提速驗(yàn)收。不到一周時間，董長成如愿拿到了新?lián)Q發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》。

   “過去辦證時不敢坐，更不敢和領(lǐng)導(dǎo)說話；現(xiàn)在工作人員不僅耐心，還很熱情，讓我感受到了尊重，更感受到了溫暖。”董長成感慨地說。

   事實(shí)上，“放管服”改革不僅要改出速度，更要不斷提升人民群眾的獲得感和幸福感。

   各地食藥監(jiān)管部門在優(yōu)化服務(wù)的道路上不斷探索。如甘肅省平?jīng)鍪惺乘幈O(jiān)局及時組建行政審批制度改革工作機(jī)構(gòu)，將多環(huán)節(jié)行政審批職能全部集中整合到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督科，實(shí)行分管領(lǐng)導(dǎo)帶班，科長作為首席代表，每周二、五、日進(jìn)駐市政務(wù)服務(wù)中心，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)窗口與業(yè)務(wù)科室工作的銜接并開展審批業(yè)務(wù)；遼寧省食藥監(jiān)管部門今年5~6月共受理21項(xiàng)行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上申請164件，辦結(jié)105件，較法定審批時限平均縮短51.2%，同時實(shí)現(xiàn)了行政審批統(tǒng)計(jì)分析和公告手機(jī)短信即時推送功能……

   目前，全國食藥監(jiān)管部門都在搭乘“互聯(lián)網(wǎng)+”的快車，為方便企業(yè)、群眾辦事進(jìn)行不斷探索與實(shí)踐。未來，“放管服”改革、食品藥品監(jiān)管應(yīng)如何更好地?fù)肀е腔蹠r代？圍繞這一議題，有關(guān)專家、學(xué)者將在12月19~21日由中國健康傳媒集團(tuán)和峨眉山旅游投資開發(fā)（集團(tuán)）有限公司聯(lián)合主辦的2018智慧食藥博覽會暨四川（樂山）首屆中醫(yī)藥博覽會上建言獻(xiàn)策。博覽會期間，主辦方將與食品藥品行業(yè)、信息化及互聯(lián)網(wǎng)等領(lǐng)域的多家權(quán)威機(jī)構(gòu)合作，舉辦“2018智慧食藥峰會”“中國醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展論壇”“2018中國中藥高質(zhì)量發(fā)展論壇”等系列主題活動。屆時，參會的食藥監(jiān)管人員將有機(jī)會與權(quán)威專家面對面交流“論劍”。

                                                                                                                                               醫(yī)藥報記者  蔣紅瑜

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