近日，江蘇省藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于推行藥品生產(chǎn)監(jiān)管“證照分離”改革的通知》，創(chuàng)新審批程序，優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥企便捷高效地“快入準(zhǔn)營(yíng)”。 日前，江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)于萌對(duì)《通知》進(jìn)行了解讀。

   江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)于萌作政策解讀

   一：文件是如何起草制定的？

   答：省局認(rèn)真學(xué)習(xí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開“證照分離”改革的通知》、《省政府關(guān)于印發(fā)在全省推開“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》等文件精神，全面梳理總結(jié)在國(guó)家級(jí)開發(fā)區(qū)進(jìn)行藥品生產(chǎn)監(jiān)管“證照分離”改革試點(diǎn)的工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善了相關(guān)改革措施，并經(jīng)多次討論修改，形成并印發(fā)了《關(guān)于推行藥品生產(chǎn)監(jiān)管“證照分離”改革的通知》文件。

   二：本次藥品生產(chǎn)監(jiān)管“證照分離”改革涉及事項(xiàng)有哪些？

   答：根據(jù)國(guó)務(wù)院及省政府部署要求，本次藥品生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革主要涉及兩個(gè)方面四個(gè)事項(xiàng)，一方面是簡(jiǎn)化審批，實(shí)行告知承諾，主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）；另一個(gè)方面是完善措施，優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)，主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（三、四類）、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批、藥品委托生產(chǎn)審批等三個(gè)事項(xiàng)。

   三：本次“證照分離”改革有哪些特點(diǎn)？

   答：改革審批方式，實(shí)行告知承諾

   對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）實(shí)行告知承諾，申請(qǐng)人可按照告知承諾書的要求向省局提交相關(guān)材料，符合規(guī)定的，省局當(dāng)場(chǎng)作出行政審批決定，發(fā)放許可證。實(shí)行告知承諾后，對(duì)群眾而言，提高了用藥可及性、方便就醫(yī)用藥；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，簡(jiǎn)化了辦事流程，大幅縮短了審批時(shí)間，由法定時(shí)限20個(gè)工作日縮短至當(dāng)天領(lǐng)取許可證，大大節(jié)約了申辦單位經(jīng)營(yíng)制度性成本；對(duì)監(jiān)管部門而言，將許可前的現(xiàn)場(chǎng)核查改為許可后的監(jiān)督檢查，將有限的資源放在事中事后的監(jiān)管上來，既節(jié)約了監(jiān)管資源，又提高了監(jiān)管效率。

   優(yōu)化審批程序，實(shí)施便利化準(zhǔn)入服務(wù)

   結(jié)合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際情況，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，主要從優(yōu)化審批流程、實(shí)行合并審批聯(lián)合檢查、豁免委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等方面，制定了一些特色舉措。一是優(yōu)化審批流程。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（三、四類）、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)行政審批的，如現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問題均屬一般缺陷的，在申辦單位書面承諾一定期限內(nèi)整改到位的前提下，省局將予以提前核發(fā)許可證，并將《藥品生產(chǎn)許可證》審批時(shí)限由法定的30個(gè)工作日壓縮至20個(gè)工作日內(nèi)，縮減了三分之一。二是實(shí)行合并審批聯(lián)合檢查。對(duì)申請(qǐng)核發(fā)中藥飲片《藥品生產(chǎn)許可證》的，可同步申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，至少能縮短辦理時(shí)間30個(gè)工作日；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更申報(bào)過程中需省局組織開展注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的，可同步申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，實(shí)行“二合一”檢查，加快了藥品場(chǎng)地變更后GMP認(rèn)證的進(jìn)度；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射性藥品使用許可（三、四類）的，可同步申請(qǐng)正電子放射性藥品的制備備案，現(xiàn)場(chǎng)檢查同步安排。三是豁免委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查已獲得委托生產(chǎn)批件的委托雙方，申請(qǐng)同劑型不同產(chǎn)品的首次委托生產(chǎn)時(shí)，可申請(qǐng)豁免審批前現(xiàn)場(chǎng)檢查。

   創(chuàng)新服務(wù)環(huán)節(jié)，推進(jìn)“不見面”審批

   主要是推進(jìn)全程網(wǎng)上辦理和精簡(jiǎn)優(yōu)化審批材料。在推進(jìn)網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理方面，“證照分離”改革涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（三、四類）、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品委托生產(chǎn)等行政審批事項(xiàng)全部在江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行業(yè)務(wù)辦理，并在網(wǎng)站公開行政審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)及辦理進(jìn)度，做到辦理過程公開透明、辦理結(jié)果有明確預(yù)期。在精簡(jiǎn)優(yōu)化審批材料方面，取消委托生產(chǎn)審批中對(duì)委托生產(chǎn)合同的公證要求，并逐步實(shí)施在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明等信息。

   轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，嚴(yán)格事中事后監(jiān)管

   主要從加快建立“證照分離”事中事后監(jiān)管機(jī)制、嚴(yán)肅查處違規(guī)行為等方面加強(qiáng)監(jiān)管。對(duì)實(shí)行告知承諾作出準(zhǔn)予行政審批決定的，在20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的將依法撤銷行政審批決定并予以公告，對(duì)提供虛假申報(bào)資料的從嚴(yán)處罰。對(duì)合并審批聯(lián)合檢查的，加大藥品試制過程檢查力度，確保各項(xiàng)行為合規(guī)。嚴(yán)格制定實(shí)施年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照“雙隨機(jī)、一公開”抽查機(jī)制，年檢查頻次不少于1次，建立健全監(jiān)管檔案，探索開展信用監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判，著力構(gòu)建“寬進(jìn)嚴(yán)管”的事中事后監(jiān)管體系。

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