據《中國醫藥報》報道 江蘇訊  近日，江蘇省藥品監管局印發《關于推行藥品生產監管“證照分離”改革的通知》（以下簡稱《通知》），決定對醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）、開辦藥品生產企業審批、藥品委托生產審批等事項進行“證照分離”改革。

   《通知》從實行告知承諾、優化審批流程、實行合并審批聯合檢查、豁免委托生產現場檢查等方面，提出針對性舉措。如醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）原法定時限為20個工作日，實行告知承諾后，申請人只需跑一次就能當場獲批許可證；將《藥品生產許可證》審批時限由法定的30個工作日壓縮至20個工作日內；實行藥品注冊核查與藥品GMP認證檢查“二合一”，在藥品生產場地變更申報過程中，同步開展注冊生產現場核查和藥品GMP認證檢查，加快藥品場地變更審批進度。

   《通知》明確，推進全程網上辦理、精簡優化審批材料。“證照分離”改革涉及的行政審批事項統一在江蘇政務服務網辦理業務；取消委托生產審批中對委托生產合同的公證要求，進一步減輕企業負擔。

   《通知》強調，加快建立“證照分離”事中事后監管機制，嚴肅查處違規行為。對實行告知承諾作出準予行政審批決定的，在20個工作日內組織現場檢查，如發現實際情況與承諾內容不符，將依法撤銷行政審批決定并予以公告，從嚴處罰提供虛假申報資料的申請人；對合并審批聯合檢查的，加大藥品試制過程檢查力度，確保各項行為合規。同時，嚴格制定實施年度監督檢查計劃，按照“雙隨機、一公開”抽查機制，年檢查頻次不少于1次，建立健全監管檔案，探索開展信用監管，強化風險研判，著力構建“寬進嚴管”的事中事后監管體系。（蘇文）

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