“經研究，現函復如下：一、對你局自建‘藥品進口備案’‘進口藥材登記備案’行政審批系統無不同意見。”這是近日國家藥品監督管理局函復上海市藥品監管部門《關于落實“一網通辦”擬自建“藥品進口備案”等事項審批系統的請示》的內容。

   回顧2018年，藥品監管系統“放管服”改革持續深入推進。藥監部門“放管服”改革有何特殊性？2018年哪些改革舉措成效突出？帶著這些問題，記者采訪了多位業內專家。

   刀刃向內的革命

   “放管服”改革是一場刀刃向內的政府自身革命。“藥監部門推進‘放管服’改革的重要性在于：一是可減輕企業負擔，為產業高質量發展鋪路；二是從市場準入環節釋放的監管資源，可用來彌補事中事后監管力量的不足。”一位對“放管服”改革有深入研究的學者表示。

   在這位學者看來，藥監系統“放管服”改革政策的制定要考慮到不同環節監管側重點的不同，給企業一定的自由度，但在該嚴格監管的地方絕不能懈怠。“比如，要在高風險藥品的準入環節加強技術審評，要嚴查數據造假行為。”他說。

   “不同于其他政府機構的改革，藥監部門的‘放管服’改革具有鮮明的專業特殊性。” 沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅強調，對于涉及科學技術證據的實質性審評，藥監部門可“放”的范圍和程度有限，而伴隨“放”的是“管”的難度的增加和風險的提高，而“管”和“服”又受監管資源有限的直接制約。

   楊悅以藥物臨床試驗到期默認制為例進行說明。“相比于審批制，到期默認制大大提前了藥物臨床試驗開始的時間，但如何加強臨床試驗過程中的風險控制，又是一個新問題。能否引入‘暫停’等動態管理機制、臨床試驗過程中與申辦者的溝通是否順暢，都會影響‘放’的效果，甚至帶來新的風險。”她解釋道。

   在楊悅看來，藥監部門的“放管服”改革通過借助信息化手段可加速申報資料的形式審查，但藥品審評審批、監管檢查、行政強制和處罰的專業性較高，需要專業人員依靠證據進行專業判斷和決策。“這是由藥品和藥品行業的特殊性決定的，世界各國無一例外。”楊悅表示。

   改革成效顯現

   “藥品是特殊產品，醫藥行業需要嚴格監管，因此，相比于促進產業發展，藥監部門多年來更側重于保護公眾安全。”上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓回憶說，“放管服”改革過去在藥監領域是一個低頻詞，但現在藥監部門正在保證公眾用藥安全有效的同時，努力為企業營造更好的營商環境。

   在唐民皓看來，藥監部門“放管服”改革的最大亮點就是藥品審評審批制度改革。2018年，優化審評審批流程、完善優先審評制度、調整藥物臨床試驗審評審批程序、加快境外已上市新藥在境內上市審批等舉措為新藥上市提速；國家藥監局成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管理委員會成員，并按照ICH章程規定，結合我國實際情況轉化實施ICH指導原則，我國醫藥行業正加速與國際水平接軌。“這些措施受到業內人士普遍好評，藥監部門‘放管服’改革可圈可點。”唐民皓總結說。

   楊悅也認為，藥監部門2018年的“放管服”改革穩步推進，亮點頗多。除鼓勵創新藥物研發、加速臨床急需藥物上市等一系列政策外，藥監部門還抓緊推進仿制藥質量和療效一致性評價，完善配套措施，適時調整相關政策。對醫療器械臨床試驗機構實施備案管理，對一批醫療器械品種豁免臨床試驗，調整第三類高風險醫療器械臨床試驗審批，發布實施《創新醫療器械特別審查程序》，在上海、廣東、天津開展醫療器械注冊人制度試點工作，將產品注冊與生產許可進行“解綁”，諸多舉措均有利于產業發展。

   持續釋放紅利

   除國家藥監部門外，全國各省（區、市）食藥監管部門也紛紛牽住“放管服”改革這個“牛鼻子”，落子布局。

   廣東省藥品監督管理局印發《關于貫徹落實“證照分離”改革要求做好行政許可相關具體管理舉措實施方案》，就開辦藥品經營企業審批等13項省級藥品監管部門行政許可業務出臺系列管理舉措；遼寧省藥監部門對藥品生產企業許可等21項行政許可事項實行全程網上審批，實現高效審批；湖北省藥監部門把推行電子證書作為深入推進“放管服”改革的“先手棋”，深入推進“互聯網+行政審批制度改革”，全面推行行政許可證書電子化應用；浙江省臺州市通過“放管服”改革，實現一般企業投資項目審批全流程“最多跑一次”“最多30天”，為企業提供了更好的發展環境……

   在一些地方，藥監部門提出為企業提供“嚴管+厚愛”的服務，精準服務，推動地方醫藥產業穩健、合規發展。“監管方式改變了，企業行為方式就會改變，產業發展方式也會隨之改變。”唐民皓說，企業是醫藥產品的責任主體，也是行業發展的根本所在，中國醫藥行業要真正做大做強，需要強有力的監管，也需要強大的、有責任意識的企業群體。

   “企業會應變而變，關鍵是藥監部門要轉變理念，從‘保姆’變成好的‘裁判員’。”在唐民皓看來，監管部門應該扶優汰劣，并在制度設計中體現企業義務和責任，促使企業轉變觀念，主動履行其主體責任。

                                                                                                                                                                                                   記者  落楠

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