編者按

   新組建的國家藥品監督管理局掛牌，“放管服”改革惠企便民，藥械審評審批制度改革深入推進，藥品違法犯罪行為得到嚴懲，醫療器械監管力度持續加大，化妝品法規制修訂日漸完善……2018年，國家藥監局收獲累累碩果。

   總結回顧是為了更好地前行。在2019年機構改革后新藥監系統全面開展工作之時，讓我們一起回望2018年取得的成績，并以此為基，掀開新時代藥監工作新篇章。

   高效有序組建國家藥監局

   2018年4月10日，新組建的國家藥品監督管理局掛牌；2018年7月29日，中辦、國辦公布《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》。國家藥監局堅決貫徹落實黨中央關于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。2018年10月以來，全國各省（區、市）紛紛組建藥品監管局，開啟藥監新征程、掀開新篇章。

   2019年1月2日，國家藥監局在北京市西城區北露園新址舉行莊嚴隆重的升旗儀式，辭別舊歲，盛迎新年。

   加強黨建推進全面從嚴治黨要求

   2018年，國家藥監局機關黨委按照國家市場監管總局機關黨委和局黨組的總體部署和要求，圍繞中心、建設隊伍，加強黨的建設，推進全面從嚴治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實。

   藥械審評審批制度改革深入推進

   逐步消除注冊積壓，90%的藥品注冊申請實現法定時限審評

   2018年有48個國內外臨床急需新藥、21個創新醫療器械獲批上市

   為貫徹落實2018年4月12日和6月20日國務院常務會議要求，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施等會議精神，國家藥監局健全藥品醫療器械審評審批工作規范及工作制度，加快臨床急需藥品醫療器械的上市速度，不斷提高審評審批工作質量和效率，審評審批制度改革成效顯著。

   2018年10月22日，全國人大常委會首次審議《藥品管理法》修正案，進一步完善藥品監督管理制度，將改革成果以法律的形式固定下來。

   強化醫療器械全生命周期管理

   為深入貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”“監管工作一定要跟上”等重要指示精神，貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《“十三五”國家藥品安全規劃》等要求，國家藥監局強化醫療器械全生命周期管理，加大醫療器械監管力度，2018年全年未發生重大質量安全事件，醫療器械安全形勢整體平穩。

   中國藥監走向國際舞臺中央

   為貫徹落實習近平總書記提出的“推動建設新型國際關系，構建人類命運共同體”的外交思想，服務于中國特色的大國外交，國家藥監局在國際合作中不斷強化話語權的力度和厚度，向國際先進水平看齊，推動中國藥品監管逐步走向國際舞臺中央。

   2018年，國家藥監局成功當選為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管理委員會成員，成為ICH管委會中唯一的發展中國家監管機構代表；擔任國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）輪值主席國，舉辦第13、14次管委會會議；加強與世界衛生組織、國際藥品監管機構聯盟等國際組織的合作；加入世界衛生組織國際貿易藥品認證計劃，與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄。

   強化事中事后監管護佑美麗健康

   為落實“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，國家藥監局開展化妝品法規制修訂、注冊備案管理、上市后安全監管等工作，化妝品安全形勢總體向好，較好地發揮了政策扶持、安全監管、創新引領的作用。

   加強信息公開 推進智慧監管

   為貫徹落實國辦關于政務信息公開系列文件精神，國家藥監局加大信息公開、政策解讀和科普宣傳力度，下好輿論引導的“先手棋”。

   著眼于藥品“智慧監管”的總體布局，2018年，國家藥監局在藥品追溯體系建設上破冰前行，在“互聯網+政務服務”平臺建設上取得新的突破。

   奏響脫貧攻堅大合唱

   按照中央部署，原國家醫藥管理局從1995年開始定點扶貧安徽省臨泉縣，歷次機構改革沿襲至今。2015年，原國家食品藥品監管總局新增定點扶貧安徽省碭山縣。多年來，各單位積極調動全系統力量，多方協調支持，始終把做好定點扶貧工作作為一項重要政治任務扎實推進，先后派出20多名掛職干部，駐縣、駐村工作，取得豐碩成果，兩縣脫貧攻堅進入決勝階段。

   本版文字由中國醫藥報記者李雪墨、齊桂榕整理，圖片由國家藥監局、中國健康傳媒集團等提供

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