全國藥品監督管理工作會議部署的2019年六項重點工作中，“完善法規標準體系，落實‘四個最嚴’要求”擺在了最前面，可謂“重中之重”。把加強藥品法規標準體系建設作為深入貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求的立足點和落腳點，正是各級藥監部門在落實新一輪機構改革任務中“唯藥就把藥做精”的愿望和要求。就藥品監管而言，“最嚴”的路徑是“法治”，“法治”的核心是“最嚴”。因此，今后很長時間內，加強完善法規標準體系建設，是落實“四個最嚴”的頭等大事。

   落實“四個最嚴”要求，需要全面充實法治頭腦，樹立法治意識。依法治藥是藥品監管部門一以貫之的目標和方向，每一次藥品安全事件的成功處置，從頭到尾都堅持了循“法”開始、依“法”處置、順“法”建制。我們常講“監管要走在風險前面”，從根本上說，就是追求“法規建設要走在風險前面”。要持久深入地開展普法教育，重視普法工作的全面性、系統性和滲透性，加快提升普法效果，增強“所有人”的法治意識。要重點抓好涉藥涉械法律法規的普及，推動形成監管人員懂法、執法隊伍依法、監管對象守法、人民群眾護法的依法治藥氛圍。

   落實“四個最嚴”要求，需要貫穿清理法律規章的全過程。當前，全國大多數省級藥監部門改革任務已基本落實，市、縣級藥品質量監管職能融入市場監管局的 “并軌式”改革也在加速推進。原有的各類法律法規，其執法背景、執法主體、執法環境、執法力量等一系列面臨修訂完善和改革調整的問題將暴露出來，法規體系建設迫在眉睫。各級藥監部門要主動靠前，積極爭取當地黨委政府、法律監督機關、市場監管局的支持，迅速開展法律規章的清理和修訂工作，切實摸清 “新職能這個家底”，抓緊解決“執法資源”在配置上存在的種種困難和問題。積極協調省以下各級市場監管部門理順執法關系、完善執法程序、整合執法力量，構建運行流暢的新的藥品監管法規體系和監督執法機制。

   落實“四個最嚴”要求，需要提升質量標準，嚴控風險底線。藥品質量標準是藥品安全質量管理的源頭，也是底線。突破藥品標準底線，就是突破藥品風險底線。要按照“四個最嚴” 要求樹立高標準意識。始終用“人民對美好生活的向往”的要求，作為加強藥品質量標準建設永無止境的追求。要加快完善藥品安全標準體系，推動藥品安全標準與國際標準對接。要確立高標準的“具體標準”。高標準不是“空中樓閣”，是看得見、摸得著的指標系數。要把標準建設的成果延伸到藥品研發、生產、流通和消費的每個環節。要處理好“動態標準”與“靜態標準”的關系，堅持用發展的眼光加強標準建設，善于在“靜態”中發現“動態”、在“動態”中把握“靜態”。當前，要認真開展《中國藥典》（2020版）編制工作，制定藥品醫療器械相關技術指導原則，加快醫療器械標準修訂，進一步健全國家藥品醫療器械標準體系，穩步推進藥品醫療器械質量標準整體水平提升。

   落實“四個最嚴”要求，需要嚴格執法執紀，維護法律尊嚴。要按照“最嚴厲的處罰”要求，加大執法力度。要督促企業認真落實主體責任。堅持“誰生產誰負責、誰銷售誰負責”的原則，推動處罰落實到人。要舉一反三，實現處罰少數、教育多數的效果。要積極撬動行刑銜接的聯動執法功能，健全行政執法與刑事司法相銜接的工作機制，理清“行”與“刑”、“銜”與“接”的關系，保證執法工作不僅“銜接上”，還能“連接通”，把握好行政處罰與刑事處罰的“分水嶺”。要綜合運用刑事處罰、行政處罰、經濟處罰和誠信懲戒等手段，提高執法效能。要按照“最嚴肅的問責”要求，處理失職失責。要體現問責的嚴肅性，該“問”必須“問”，該“追”必須“追”，不講情面，不打擦邊球，不搞大事化小、小事化了。要體現問責的具體性，緊緊圍繞“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系開展“問責”工作，推動藥品安全責任真正落到實處。

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