風險管理是現代藥品監管的核心理念。縱觀藥品監管制度演進歷程，其根本規律就是基于科學認知不斷完善風險管理制度。無論是發達國家，還是發展中國家，大都是在歷經重大風險后，達成社會共識推動政策法規制度完善。這種制度演進的邏輯讓人唏噓。在這場人類智慧與風險的斗爭中，監管者無不希望能夠掌握主動權，讓監管跑在風險前面，真正做到防患于未然。

   風險管理是有客觀規律可循的。“長一智”不一定非在“吃一塹”之后，贏得主動權的關鍵就在于如何認知和遵循風險管理規律。當前，我國藥品市場需求巨大，但產業基礎仍然薄弱，藥品安全矛盾凸顯、風險易發的階段性特征明顯，藥品監管工作任務艱巨、責任重大。習近平總書記強調，“要堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，完善食品藥品安全監管體制”。今年的全國藥品監督管理工作會議強調，要堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險。加強風險隱患排查整治，牢牢守住藥品安全底線。

   強化風險管理，要提高政治站位。做好藥品監管是重要的政治任務。監管工作需要進一步提高站位，始終把人民群眾的用藥安全放在首位。要始終站在人民立場，認真落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求。要充分調動各方力量，爭取更多的監管資源，推動形成社會共識共治。要在政治經濟社會發展大局下充分研判藥品安全的風險挑戰，充分評估人民群眾對藥品安全的需求和期待，強化改革創新，釋放更多改革紅利，保障好人民群眾用藥安全。

   強化風險管理，要堅持預防為主。在面臨不確定風險時，以足夠謹慎的態度，運用科學的分析評估手段，盡可能全方位識別風險，主動采取有效措施，及時消除引發風險的關鍵要素。預防的前瞻性源于對潛在風險的早期識別，而早期識別則有賴于科學認知的積累和制度運行的保障。各項制度建立，都應充分總結現有的科學知識和以往的監管經驗；各項制度執行，都應緊緊圍繞風險防范。只有這樣，風險管理與科學認知才能緊密聯系，法規制度才能有效防范風險，監管人員才能確立風險管理意識。

   強化風險管理，要提升監管能力。風險防范必須依靠科學監管。專業人才和工具的有效組合是科學監管的基礎。要加快人才隊伍和技術支撐體系建設步伐，健全專業權威的監管體系。要運用好現有的科學知識，不斷創新風險管理技術方法，及時完善制度規定，有效規范監管行為。值得注意的是，藥品安全風險管理應該覆蓋整個產品生命周期，因此，如何在機構改革后新體制、新環境下，貫通各環節有效進行風險評估，值得國家和地方藥品監管部門在實踐中認真研究，盡快完善。

   強化風險管理，要落實監管責任。藥品安全風險防范需要各盡其責，同心協力。習近平總書記強調，確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，各級黨委政府應高度重視藥品安全問題，明確各部門的責任分工，強化監管資源保障，為監管能力提升和制度完善創造條件。藥監部門要進一步強化依法行政能力水平，加強風險隱患排查整治，加大對違法違紀行為的查處力度，強化對疫苗等高風險產品的監管，督促企業落實主體責任，從源頭防范好風險，牢牢守住藥品安全底線。

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