近日，江蘇省藥品監(jiān)管局約談江蘇某醫(yī)療器材有限公司法定代表人和管理者代表，聽取該企業(yè)整改情況匯報(bào)。該企業(yè)主要生產(chǎn)銷售三類6866（醫(yī)用高分子材料及制品）、6815（注射穿刺器械）等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因在藥監(jiān)部門飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和8項(xiàng)一般缺陷，遂申請(qǐng)停產(chǎn)整頓，并按照要求進(jìn)行整改。

   實(shí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約談制度，是江蘇省藥監(jiān)部門積極探索構(gòu)建科學(xué)完善的醫(yī)療器械安全治理體系的內(nèi)容之一?！敖陙?lái)，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)向高端發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集中度提升，密集區(qū)凸現(xiàn)。為貫徹落實(shí)江蘇省委省政府重大風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和防范化解工作要求，我們堅(jiān)持以風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)防控、制度約束為抓手，通過(guò)聚力‘未病先防’、著力‘既病防變’、致力‘愈后防復(fù)’，嚴(yán)把高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全質(zhì)量關(guān)。”江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)萬(wàn)煜華說(shuō)。

   完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

   2018年，江蘇省藥監(jiān)部門在全省范圍內(nèi)部署開展“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、精準(zhǔn)監(jiān)管”專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步實(shí)施科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管。

   此次專項(xiàng)行動(dòng)中，通過(guò)“上下聯(lián)動(dòng)”，積極調(diào)動(dòng)省、市、縣三級(jí)監(jiān)管力量，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、分解細(xì)化排查任務(wù)，收集了近年來(lái)飛行檢查、質(zhì)量抽檢、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、案件查處等方面共計(jì)1000多條風(fēng)險(xiǎn)信息。而經(jīng)過(guò)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)信息研判分析發(fā)現(xiàn)，江蘇省目前的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械主要集中在心血管系統(tǒng)植入類產(chǎn)品和創(chuàng)新類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

   萬(wàn)煜華介紹，“江蘇省現(xiàn)有74家植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、8家已上市創(chuàng)新類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；主要的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有冠狀動(dòng)脈支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、瓣膜成形環(huán)、腦血栓取出裝置等。這類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、起步較晚，生產(chǎn)設(shè)備和原材料主要依賴進(jìn)口，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品分類、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法尚不完善，仍有潛在風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

   為使排查的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息更具靶向性和針對(duì)性，江蘇省藥監(jiān)部門制定了可操作性強(qiáng)的專項(xiàng)行動(dòng)方案。嚴(yán)把上市前質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)研究，完善臨床試驗(yàn)的審批和監(jiān)督抽查；落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目管理人制度，加強(qiáng)審評(píng)力量投入等。同時(shí)，制定年度檢查計(jì)劃，對(duì)產(chǎn)品實(shí)行全覆蓋檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任；結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢等情況，有針對(duì)性地開展飛行檢查。

   除此之外，江蘇省藥監(jiān)部門還積極協(xié)調(diào)稽查、應(yīng)急管理部門人員，以及認(rèn)證審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心技術(shù)人員，以風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)席會(huì)商形式，構(gòu)建較完善的醫(yī)療器械立體風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，聚力于“未病先防”。

   完善風(fēng)險(xiǎn)防控

   為有效實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，江蘇省藥監(jiān)部門通過(guò)在企業(yè)分類分級(jí)上適時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別、在專項(xiàng)整治工作上針對(duì)問(wèn)題狠抓整改、關(guān)注創(chuàng)新類產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管控等，不斷提升高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。

   據(jù)介紹，江蘇省明確將高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入四級(jí)監(jiān)管。對(duì)有質(zhì)量抽檢不合格、飛行檢查停產(chǎn)整改、質(zhì)量事故、重大不良事件、投訴舉報(bào)較多等情形之一的，上調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)信用狀況好、連續(xù)多年產(chǎn)品安全有效的企業(yè)，則會(huì)適當(dāng)降低監(jiān)管級(jí)別。

   對(duì)于“既病”企業(yè)，江蘇省藥監(jiān)部門亦會(huì)及時(shí)推送預(yù)警信息，要求其將自查、自糾情況上報(bào)。南京某醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)人告訴記者，2018年11月該公司收到江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心推送的關(guān)于其電子輸注泵不良事件監(jiān)測(cè)預(yù)警信息，立即對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)、流通、使用環(huán)節(jié)全面開展自查，并通過(guò)監(jiān)測(cè)中心組織的專家討論會(huì)對(duì)事件原因和處置進(jìn)一步分析和完善，采取了加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制、優(yōu)化設(shè)計(jì)等糾正預(yù)防措施對(duì)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)。對(duì)那些自查不主動(dòng)、防控不力的企業(yè)，江蘇省藥監(jiān)部門會(huì)進(jìn)行約談、發(fā)警告信督促。

   在專項(xiàng)整治工作方面，江蘇省藥監(jiān)部門則將日常監(jiān)管的重點(diǎn)向高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)傾斜，并將高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)列入年度專項(xiàng)檢查計(jì)劃，加大飛行檢查力度?！?018年，省級(jí)飛行檢查94家企業(yè)，發(fā)布4期停產(chǎn)公告，16家企業(yè)停產(chǎn)整改。將涉嫌違法違規(guī)企業(yè)移交稽查部門，全年有60家企業(yè)生產(chǎn)許可證被注銷，94個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證被注銷，1個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證被撤銷。”江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“通過(guò)持續(xù)高壓態(tài)勢(shì)，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)糾錯(cuò)、及時(shí)整改，‘既病防變’?！?/p>

   完善制度約束

   江蘇省藥監(jiān)部門采取多項(xiàng)措施，獎(jiǎng)懲并舉，以制度約束，以典型引領(lǐng)，以警示處罰，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

   江蘇省藥監(jiān)部門與省、市行業(yè)協(xié)會(huì)等合作，面向生產(chǎn)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人開展醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，進(jìn)一步提升企業(yè)的法制意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)；組織部分使用單位開展《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)?！芭嘤?xùn)中，藥監(jiān)部門提醒我們按照要求建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，要從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)有合格證明的醫(yī)療器械，并按照產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求來(lái)貯存使用醫(yī)療器械。”江蘇省中醫(yī)院設(shè)備處副處長(zhǎng)嚴(yán)郁說(shuō)。

   江蘇省藥監(jiān)部門遴選出部分醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系先進(jìn)示范企業(yè)作為實(shí)訓(xùn)基地，先后組織3期檢查員實(shí)訓(xùn)班；將示范企業(yè)作為生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的樣板，供其他企業(yè)參觀學(xué)習(xí)。

   除此之外，江蘇省藥監(jiān)部門還致力于“病后防復(fù)”，靈活運(yùn)用警示和處罰等手段：一方面，主動(dòng)發(fā)布信息，積極正面引導(dǎo)。通過(guò)文件、信函向市級(jí)藥品監(jiān)管部門發(fā)送監(jiān)管信息與動(dòng)態(tài)，讓他們與生產(chǎn)企業(yè)共享；通過(guò)微信、QQ工作群，向生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布警示信息，讓企業(yè)查找自身不足；通過(guò)召開警示大會(huì)，讓部分企業(yè)思過(guò)錯(cuò)、談教訓(xùn)、促整改，提高企業(yè)自律意識(shí)。另一方面，加大處罰力度，形成高壓態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，江蘇全省共計(jì)查辦醫(yī)療器械行政違法案件745件，貨值金額2100萬(wàn)余元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)3家，撤銷批準(zhǔn)文號(hào)1個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)案件3件，行政處罰案件信息公開677件。

                                                                                                                                                 □  記者　蔣守福

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