我國藥品監管工作已步入新時代，如何將“四個最嚴”要求貫穿于藥品安全監管全過程，堅持嚴字當頭，筑牢安全防線，確保人民群眾用藥安全？法治是保障藥品安全最有力的武器。全國兩會期間，代表委員就持續推進藥品監管法治建設、提高藥品監管法治化水平進行了交流。

   完善法律法規

   3月4日，在十三屆全國人大二次會議新聞發布會上，大會發言人張業遂在回答記者關于2019年人大立法計劃的問題時表示，今年，全國人大常委會將重點推進四個方面的立法工作，其中包括加快保障和改善民生、推進生態文明建設領域的立法。包括抓緊審議民法典各分編草案，繼續審議基本醫療衛生與健康促進法草案、疫苗管理法草案和藥品管理法修正草案。

   預計，2019年《藥品管理法》修正案、疫苗管理法、《醫療器械監督管理條例》修正案、化妝品監督管理條例等法律法規將密集出臺。其中，《藥品管理法》修正案、《醫療器械監督管理條例》修正案的出臺，意味著藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度的全面實施，備受業界關注與期待。

   “醫療器械注冊人制度試點是我國醫療器械審評審批制度改革的重要舉措。”全國人大代表、西安楊凌安帝源生物科技有限公司董事長郭汶霞表示，產品注冊申請許可和生產許可“解綁”，激發了研發人員的技術創新熱情，同時讓企業更積極地與研發人員合作，合力推動新技術產業化進程和市場化發展。

   “近年來，我國醫療器械相關監管制度和法律法規與國際接軌步伐加快，盡管醫療器械立法工作起步較晚，但隨著醫療器械產業的發展，相關法規制度將會越來越完善。”郭汶霞代表充滿信心地表示。

   全國政協委員、中國藥學會理事長孫咸澤表示，國家藥品監管部門高度重視包括疫苗在內的藥品質量安全，與有關部門密切配合，采取了一系列有力措施保障疫苗安全。目前已公開征求意見的疫苗管理法草案，將分散在多部法律法規中有關疫苗管理的規定進行全鏈條統籌整合，是我國首部關于疫苗管理的法律，有利于進一步提升疫苗監管的權威性，體現了黨中央、國務院重典治亂、去疴除弊的決心。

   強化全程監管

   在3月5日李克強總理所作的政府工作報告中特別提出：“藥品疫苗攸關生命安全，必須強化全程監管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線。”

   2015年以來，國家藥品監管部門持續推進藥品審評審批制度改革，不斷滿足人民群眾及時用上國內外好藥新藥的需求。審評審批效率的持續提升對藥品上市后監管提出了更高要求。如何著力構建協同高效的監管機制，形成全國上下“一盤棋”監管格局？全國政協委員、江西省藥品監管局局長上官新晨表示，機構改革后，由于僅省級藥品監管部門承擔藥品生產監管職責，日常監管時效性有所降低，突發事件發生后難以在第一時間到達現場處置，藥品安全將面臨風險與挑戰。他呼吁，設置省級藥品區域監管派出機構，賦予派出機構行政執法職責，做到日常監管和行政執法有效結合；同時，統一設置派出機構的名稱、配備標準、規格和職能，維護大綜合市場監管體制下省以下地區藥品監管的權威性和專業性。

   在全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院標準物質與標準化管理中心主任肖新月看來，密集出臺多個法律法規，推出一系列監管新舉措，就是在切實落實“強化全程監管”。她表示，在藥品檢驗方面，對藥品采取抽檢、國家評價性抽驗等措施，進行藥品質量的綜合評價，是非常重要且有效的藥品安全監管手段。藥品生產企業應在加強藥品安全性、有效性和質量可控性方面多下工夫，主動提升藥品質量標準。

   未來，醫療器械注冊人應如何全面履行質量安全責任？全國人大代表，中國醫療器械有限公司黨委書記、董事長于清明表示，企業要致力于成為質量規范的踐行者和質量管理的領跑者，結合信息化手段推動醫療器械全流程質量追溯，加強醫療器械全生命周期管理，促進行業健康發展。

                                                                                                                                             記者　陸悅　落楠

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