近年來，國家食品藥品監管總局不斷加大醫療器械審評審批信息公開力度。如今，社會各界可以通過總局網站了解每月醫療器械審批工作進展。而除了數據之外，很多企業更想了解，技術審評工作采取了哪些新模式，對于審評中存在爭議的問題是如何解決的，如何切實保證審評科學公正？日前，國家總局器審中心主任孔繁圃就2016年器審中心的主要改革措施進行了闡述。

　　深入推進審評機制改革

　　孔繁圃介紹，2015年，器審中心小范圍試行了“項目小組審評”的新模式。2016年在此基礎上進一步擴大試運行范圍，將所有創新特別審批項目、應急審批項目、重大項目、疑難產品和臨床試驗審批項目都納入了項目小組審評。截至11月底，共有668個審評項目進入新模式審評，已審結138項。另外，器審中心技術委員會召開會議7次，有源、無源植入、無源非植入、體外診斷試劑4個專業分會共召開會議44次，對審評中存在爭議的產品或遇到的疑難、共性問題，實行重大事項共同商議、集體決策。

　　積極推動質量體系建設

　　2016年，器審中心一方面推進質量管理體系建設，結合審評實際研究制定了《醫療器械技術審評質量管理規范》，近期即將發布實施。另一方面，加強審評報告質量管理。制定發布《醫療器械技術審評報告質量管理規定（試行）》，建立了雙月報制度，不斷提高審評報告的質量，為下一步審評報告公開奠定基礎。

改進溝通交流制度

　　2016年，器審中心發布實施了《醫療器械技術審評咨詢管理規范》，引入網上預約機制，提前研究咨詢問題，提升咨詢質量和效率；著手修訂醫療器械溝通交流辦法；積極開展對外咨詢培訓工作，宣傳法規，答疑解惑，引導醫療器械研發，為相對人服好務。

建立專家咨詢委員會與技術爭議解決制度

　　據孔繁圃主任介紹，為加強專家咨詢管理，充分發揮“外腦”作用，器審中心強化專家遴選，豐富專家資源，不斷完善專家咨詢管理工作，共梳理17個門類、103個研究方向，擴大專業覆蓋面，遴選形成第一批專家候選人名單，并開展第二批咨詢專家遴選工作。制定了《國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評專家咨詢委員會（復審委員會）管理辦法》，旨在進一步規范咨詢專家管理，合理運用外部專家資源，通過參與中心在技術審評及復審過程中遇到的技術性爭議，以及重大、疑難問題處理，提供更為科學的技術性意見及建議。

著力推進人事制度改革

　　長期以來，審評人員嚴重不足是制約審評質量效率提升的一大難題。記者了解到，2016年，器審中心做好內設機構調整和中層干部選拔任用工作；開展聘用制審評工作人員的招聘工作，啟動臨床醫學等審評急需崗位審評員的補招工作；完善培訓教材。截至目前，全年繼續教育已經開設30余項課程，共計1000余人次參加學習培訓，全體審評員均已完成30學分的繼續教育年度培訓規定。

　不斷完善技術支撐體系

　　記者了解到，為了完善技術支撐體系，器審中心利用信息技術提升審評服務水平。開發完成了網上預約咨詢平臺、網上溝通交流咨詢平臺和共性問題解答窗口。完成新審評模式信息系統的驗收工作，目前已平穩運行11個月。

　　此外，器審中心緊密結合醫療器械技術審評工作中的突出問題，積極探索研究，完成“藥械組合產品相關管理政策研究”“定制式產品注冊管理模式研究”等課題研究，承擔科技部“十三五”重大專項、國家重點研發計劃相關子課題研究，為制定科學合理的產品標準、評價方法，服務審評工作需要，做出了積極努力。積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發起的醫療器械注冊申報規范（RPS）工作，開展注冊申請電子申報測試。參加國際電工委員會、國際標準化組織等國際組織的會議，多方了解國際先進監管理念，拓展審評視野，交流審評經驗，了解科技前沿動態。

　　“上述課題研究工作與國際交流合作，既為審評工作提供了技術支撐，為審評改革與發展提供了決策依據，也為培養一支專業能力強、業務水平高的審評隊伍探索了一種人才成長的途徑?！笨追逼员硎尽?/p>

　　孔繁圃同時指出，盡管2016年醫療器械審評制度改革取得了顯著成效，但也面臨多方面的困難。其中審評人員數量不足仍然是主要問題，特別是體外診斷產品申報量突增、積壓情況逐漸凸顯，已制約了新模式下項目小組審評工作的全面開展?，F有人員的專業結構還不適應以臨床為導向的審評機制的建立。2017年，器審中心將繼續深入貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，穩步推進審評制度改革，持續加強審評科學建設，積極推進人才隊伍建設，為公眾用械安全有效和醫療器械產業健康發展，提供更好的保障。

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