12月8日，貴陽德昌祥藥業股份公司迎來了一組“特殊”的檢查員。從接到檢查通知到檢查員進入工廠不到一天，而且3名檢查員全部來自省外，這對于GMP認證、檢查權限已經下放省級藥品監管部門的中藥企業來說頗不尋常。

　　“這次檢查一點風聲都沒露，檢查出發前一天才打電話通知省局，這次檢查不僅是對企業也是對省局認證和業務能力的一次檢閱。”貴州省食品藥品監管局藥審中心的相關負責人說。

　　根據國務院常務會議關于創新事中、事后監管，克服“任性”檢查，實行“陽光”、文明執法，建立“雙隨機”抽查機制的指示，國家食品藥品監管總局迅速落實，承擔藥品認證檢查任務的總局藥化監管司和審核查驗中心僅用兩個月時間即建成了GMP檢查員庫和GMP認證企業庫，實現了GMP檢查管理系統升級，并開創性地根據產品風險和檢查員資歷，在12月8日采用檢查員與企業遴選分層“雙隨機”形式，派出13個檢查組奔赴全國9個省份的13家企業。

　　“雙隨機”檢查發威

　　“我們歡迎‘雙隨機’檢查組來抽查，這種形式會對不規范企業形成較強的威懾力，對加強基層藥監執法大有幫助。”貴州省藥審中心相關負責人說。

　　新一輪食品藥品監管機構改革以來，基層食品藥品監管執法人員有所增加，但執法專業性有待加強、地方保護有所抬頭等問題也凸顯出來。特別是在目前未建立專職檢查員隊伍的情況下，省級藥品監管部門在常規檢查中時常遇到一些困難，比如兼職檢查員難抽調，地方保護阻礙執法等。

　　“拿我們省來說，全省一共有160多名兼職檢查員，大家平時各有工作，抽調檢查時難免調配不開，而且檢查員責任重大，對業務能力、執法水平都是巨大考驗，一些檢查員存在推諉的現象。”該相關負責人說。

　　此次，國家總局審核查驗中心開展“雙隨機”抽查，首個聚焦的領域就是今年GMP認證權力下放后，由省級藥品監管部門認證通過的企業。審核查驗中心藥化檢查二處負責人表示，“雙隨機”抽查的目的即是對各省級藥品監管部門GMP認證檢查能力、檢查體系的評估，也是檢查新通過GMP認證企業及中藥飲片企業的持續合規情況。

　　據了解，過去國家層面的跟蹤檢查大多數是基于風險分析開展的針對性檢查，而“雙隨機”抽查更強調了隨機性。今年，部分無菌制劑下放省級藥品監管部門認證，全國共通過認證企業20多家，審核查驗中心已經全部進行了跟蹤檢查。這次“雙隨機”檢查主要針對原料藥和固體制劑等。

　　“我們是今年3月份通過的GMP認證，從來沒有被國家級檢查員查過，很是忐忑，如果這次被查出問題，一定積極整改。”德昌祥藥業負責人說。

回避制令檢查更陽光

　　12月10日是“雙隨機”檢查員進駐德昌祥藥業的第二天，三名檢查員分別來自國家總局審核查驗中心和河南省局、云南省局。

　　河南省局的代世俊是一位有十幾年檢查經驗的老檢查員，這一次她擔任檢查組組長。她說：“雙隨機抽查目標明確，主要圍繞認證企業的主導品種，以數據可靠性為基礎，重點針對物料系統、生產系統、質量保證和質量控制系統開展，檢查更為細致、深入。”

　　在“雙隨機”檢查中，特別強調了回避制，被檢查省（區、市）只派出一名觀察員協助檢查組協調工作。貴州省藥品審評認證中心負責人表示，省級檢查也有回避制，但只能做到地市間的回避，在檢查中有時會遇到各種阻力。這一次，國家層面進行“雙隨機”抽查是真正的“陽光”檢查，對于提升地方監管水平、統一監管標準意義重大。

　　據悉，國家總局審核查驗中心升級后的藥品檢查綜合管理系統，建立了分層隨機選擇內部程序，可以隨機選擇擬檢查的省份和抽選比例。選好省份以后可設定隨機比例抽取認證企業。為了保證隨機選擇數據的可靠性，計算機程序會自動記錄每次隨機選擇的結果、操作時間、操作人信息等。

　　“從‘雙隨機’抽查的情況看，企業的數據可靠性存在一些問題。許多企業不是不想做好，而是不知道如何去做，主觀愿望好但實際能力上有差距。一方面是企業質量管理人才缺乏，企業發展中涉及調崗、轉崗情況很多，一些質量管理人員業務不熟悉；另一方面是培訓不到位，特別是不太發達地區，信息交流、高端培訓缺乏。”代世俊說。

　　為使“雙隨機”檢查更具權威性，核查員數據庫還根據每個核查員的專業背景、既往檢查經歷等確定檢查員的檢查范圍。除此以外，還建有核查組長數據庫，每一個進庫的檢查員都須具有多年檢查經驗。

　　按照國家總局工作安排，下一步“雙隨機”檢查將聚焦中藥飲片企業，目前中藥飲片企業數據庫已經完成。未來“雙隨機”檢查將作為國家總局層面藥品檢查的一種重要監管手段持續開展，期望各省（區、市）食藥監管部門積極配合，企業要保持持續合規，不要存僥幸心理。”國家總局審核查驗中心負責人說。（本報記者  方劍春）

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