為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號）的有關要求，今日（11月29日），國家食品藥品監督管理總局相繼發布了《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見（征求意見稿）》和《關于進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

　　附仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見（征求意見稿）

　　為了進一步推動仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作的開展，現對289品種的分類情況提出如下指導意見：

　　一、原研進口品種。無需開展一致性評價，經仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后，可選擇為參比制劑。

　　二、原研企業在中國境內生產上市的品種

　　（一）上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，可列為參比制劑。由企業在規定時間內，參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》，向食品藥品監管總局一致性評價辦公室提交相關資料及證明性文件。一致性評價辦公室安排食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）審核并出具意見，需進行研制現場檢查、生產現場檢查、臨床試驗核查的，由藥審中心提出，食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心具體實施，并反饋給藥審中心。依據藥審中心意見，一致性評價辦公室提出審批意見，報食品藥品監管總局審核發布。所提交資料不足以證明與原研藥品質量和療效一致的，可補充相關試驗研究。

　　（二）未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規定開展一致性評價。

　　三、進口仿制品種。上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一款規定的程序執行；上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規定開展一致性評價。

　　四、國內仿制品種。上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一款規定的程序執行；未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規定開展一致性評價。

　　五、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種

　　需按照食品藥品監管總局發布的相關指導原則開展一致性評價。

　　（一）改規格品種。按照《仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮》（待發布）的要求，對不改變用法、用量、適應癥的，且在治療劑量范圍內，藥物呈現線性藥代動力學特征，以改規格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大給藥劑量），進行生物等效性試驗；對不滿足上述條件的，應參照《仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》（待發布，以下簡稱臨床有效性試驗一般考慮）的要求，開展臨床有效性試驗研究。

　　（二）改劑型品種。按照《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮》（2016年第XX號，待發布）的要求，對以生物等效為立題依據且不顯著改變藥代動力學行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進行生物等效性試驗；對改變藥代動力學行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進行相對生物利用度研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開展臨床有效性試驗研究。

　　（三）改鹽基的品種。按照《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》（待發布）的要求，對以等效為立題依據的藥品，開展與被改鹽基藥品為參比制劑的生物等效性研究；對以優效為立題依據的藥品，以被改鹽基藥品作為參比制劑，進行藥代動力學研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開展臨床有效性試驗研究。

　　六、國內特有、膳食補充、輔助治療等品種。由食品藥品監管總局發布品種名單，并會同行業協會等機構共同研究評價方法，經專家委員會論證后，另行發布。

　　仿制藥質量和療效一致性評價工作是一項龐大的社會系統工程，食品藥品監管總局對此高度重視，對企業在開展工作過程中遇到的問題將進一步加強指導。

　　附關于進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見（征求意見稿）

按照國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）要求，食品藥品監管總局先后出臺了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（2016年第61號通告）、《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報程序。針對原研藥品存在變更企業、變更產地，進口藥品地產化等多種情況，為進一步規范和指導仿制藥質量和療效一致性評價中參比制劑的選擇等相關事宜，現提出如下指導意見：

　　一、參比制劑的選擇和確定

　　（一）選擇已在國內上市藥品作為參比制劑，按以下順序進行：

　　1.優先選擇原研上市許可持有廠家原產地進口產品。

　　2.選擇原研上市許可持有廠家其他產地進口產品，但該產品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產地均發生變化的，需證明其為原研產品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

　　3.上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。

　　（二）選擇未在國內上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進行：

　　1.優先選擇原研上市許可持有廠家原產地產品。若原研產品有其他產地，該產品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

　　2.選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。

　　（三）原研企業在中國境內生產上市的品種：

　　1.同一條生產線生產的原研國內地產化產品，同時在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業提供確證資料，按照《關于仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見》（正在征求意見，以下簡稱品種分類指導意見）中所述程序，證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的，經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后，可選擇為參比制劑。

　　2.原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等均未發生改變的，由原研企業提供確證資料，按照品種分類指導意見中所述程序，證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的，經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后，可選擇為參比制劑。

　　3、原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變，其生產企業需證明地產化產品與原研產品質量與療效一致后，按照品種分類指導意見中所述程序，證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的，經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后，可選擇為參比制劑。

　　4、原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變，其生產企業無法自證一致性的，需另外確定國外原研藥品參比制劑。

　　（四）改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮》（待發布）、《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮》（待發布）、《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》（待發布）的要求，選擇參比制劑。

　　二、參比制劑的獲得途徑

　　（一）企業自主購買。藥品生產企業是開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的主體，應自主購買參比制劑。需從國外購買的，應與一致性評價品種名單的品種規格核對后，按照食品藥品監管總局《關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》（2016年第120號）的要求，采用一次性進口的方式進行。

　　（二）委托第三方購買。鼓勵擁有進出口資質的第三方貿易公司提供參比制劑采購服務。食品藥品監管總局也可公開已獲得的參比制劑相關信息，供企業參考。

　　（三）協助企業購買。特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種，可由食品藥品監管總局通過政府間合作渠道與原研企業協商等方式，協助企業購買。

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